非特定臨床研究

非小細胞肺癌に対する新しい治療法の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、CBM558という薬を使って化学療法の効果を高めたり、病気が進行しない期間を延ばしたりすることです。また、CBM588という別の薬が化学療法による副作用にどのように影響するかを調べます。さらに、CBM588が体に与える影響を理解するために、腸内の細菌の変化や血液中の免疫細胞の状態を調べ、その結果と効果の関係を分析します。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上である。
本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
組織診または細胞診で非扁平非小細胞肺癌の確診が得られている。
薬物療法が未治療かつ進行・再発の非扁平非小細胞肺癌である。ただし、測定可能病変の有無は問わない。
同意取得時のPerformance status(PS)がECOGの規準で0、1である。
活動性の重複癌がない。
登録14日以内の検査値が以下をすべて満たす。好中球数≧1,500 / µL、血小板数≧10×104 / µL、総ビリルビン(T-Bil)≦1.5 mg/ dL、AST≦100 U/ L(肝転移を有する場合は、AST≦200 U/L)、ALT≦100 U/ L(肝転移を有する場合は、ALT≦200 U/L)、クレアチニンクリアランス≧45 mL/min、室内気下SpO2≧92%。
PD-L1(22C3) TPSが50%未満の発現率を認める。
活性型 EGFR 遺伝子変異が陰性である、かつ、ALK 融合遺伝子、ROS1 融合遺伝子、BRAF(V600E)遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子が陰性または不明である。ただし、NTRK 融合遺伝子、KRAS遺伝子G12C変異陽性、HER2遺伝子変異陽性に関しては本研究の対象とする。
下記に記載する自己免疫疾患がない、および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。ただし、適切な治療によってコントロールが良好な 1 型糖尿病、内服治療のみを必要とする甲状腺機能亢進症/低下症、全身治療を必要としない自己免疫性皮膚疾患は適格とする。

除外基準

Stage IA~Stage ⅢAで肺葉切除が可能である。
心嚢水貯留による自覚症状を有する。
上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする。
コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患を有する。
コントロール不良の糖尿病を有する。
コントロール不良の高血圧を有する。
全身的治療を有する感染症を有する。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される。
ステロイドまたは免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
HIV抗体陽性である。
胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
同意取得日までの5日以内にCBM588の投与をされている。
治験、他の臨床研究に参加している。
その他治療の施行に支障をきたすと判断される合併症を有する。
Stage IA~Stage ⅢAで肺葉切除が可能である。
心嚢水貯留による自覚症状を有する。
上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする。
コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患を有する。
コントロール不良の糖尿病を有する。
コントロール不良の高血圧を有する。
全身的治療を有する感染症を有する。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される。
ステロイドまたは免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
HIV抗体陽性である。
胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
同意取得日までの5日以内にCBM588の投与をされている。
治験、他の臨床研究に参加している。
その他治療の施行に支障をきたすと判断される合併症を有する。

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は、特定の種類の肺がんに対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、まだ治療を受けていない進行したり再発したりしている「非扁平非小細胞肺癌」というタイプのがんの患者さんを対象にしています。 この研究は「介入研究」と呼ばれるもので、これは新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果を調べるものです。現在の段階は「フェーズ2」と呼ばれる段階で、新しい治療法がどの程度効果があるのかを詳しく見るためのものです。 この治験では、主に2つのことを評価します。一つは「無増悪生存期間」というもので、これは治療を受けた後にがんが進行しない期間を測ります。もう一つは「奏効割合」で、これは治療を受けた患者さんの中でどれくらいの人ががんが小さくなったり、消えたりしたかを調べるものです。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果を知る手助けができるかもしれませんし、将来的に他の患者さんの治療にも役立つ可能性があります。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすいと思います。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

酪酸菌製剤、ペムブロリズマブ、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド水和物、ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物

販売名

ミヤBM細粒/ミヤBM錠、キイトルーダ点滴静注100mg、ランダ注10mg/20mL等、パラプラチン注射液50mg等、アリムタ注射用100mg等、ペメトレキセド点滴静注液100mg「サワイ」等

実施組織


長崎大学病院

長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

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