Kibou
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企業治験

治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります： 「進行した肺がんの患者を対象に、新しい治療薬TAK-928の効果と安全性を、従来の治療薬ドセタキセルと比べる研究」

治験詳細画面

目的

治験の目的は、進行した非小細胞肺癌の成人患者を対象に、TAK-928という新しい治療薬とドセタキセルという既存の薬の効果を比較することです。また、TAK-928の安全性も調べます。これは、従来の治療法で効果が見られなかった患者に対して行われます。

対象疾患

NSCLC

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

書面による同意説明文書の内容を理解し、これに署名する意思があり、試験実施計画書で規定された来院スケジュール及び関連手順を遵守できる方。
18歳以上かつ居住国の法的成年年齢以上を満たす男性又は女性の方。
ECOG PSスコアが0又は1である方。
3ヵ月以上の生存が期待される方。
局所切除不能な進行性又は転移性の、組織学的又は細胞学的に確認された扁平上皮非小細胞肺癌（sqNSCLC）を有する方。
抗PD-1/PD-L1及びプラチナ製剤ベース化学療法の同時投与又は逐次投与に対して抵抗性又は難治性であり、抗PD-1/PD-L1療法に対する一次又は二次耐性を有する方。
抗PD-1/PD-L1療法中、又は治療中止後6ヵ月以内に、固形がんの効果判定規準（RECIST）v1.1に基づく画像所見上の進行が認められる方。
PD-L1発現レベルの検査及び他のバイオマーカーの探索的解析のために、保存腫瘍組織検体を提供することに同意する方。
RECIST v1.1に基づき、CT又はMRIによる測定可能病変が1つ以上認められる方。
妊娠可能な女性（WOCBP）は、治験薬の投与期間全体及び治験薬の最終投与後6ヵ月間にわたり、1種類以上の非常に効果的な避妊法及び1種類以上のバリア法を使用することに同意する方。
授乳中の女性は、治療期間中及び治療後6ヵ月間は授乳を厳格に控えることに同意する方。

除外基準

以下のドライバー遺伝子変異のいずれかを含む、治療標的となり得る遺伝子変異が認められる方。
脳転移の拡大又は症候性の脳転移を有する方。
ベースライン時に以下のいずれかの血液学的異常を認める方。
ベースライン時に以下のいずれかの血清化学的異常を認める方。
ベースライン時に以下のいずれかの凝固パラメータ異常を認める方。
登録前3ヵ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、その他の重篤な血栓塞栓症の既往歴がある方。
以下の臨床的に重大な心血管疾患又は脳血管疾患を認める方。
心筋酵素値が、臨床検査機関固有の基準により定義される急性心筋梗塞と一致するレベル以上の方。
ステロイド治療が必要な、間質性肺疾患（ILD）、肺線維症、薬剤性肺炎、免疫性又は放射線肺臓炎の既往歴又は現病歴のある方。
重症でコントロール不良のアレルギー、喘息、アトピー性皮膚炎の既往歴のある方。
胸水、腹水、心嚢液貯留など、反復ドレナージを必要とするコントロール不良のサードスペースへの体液貯留を有する方。
以下を含む重大な消化管の疾患又は状態を、現在発現している、又は直近で発現した方。
初回投与前2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患のある方。
同種臓器移植及び／又は同種造血幹細胞移植の既往歴のある方。
治験薬及び添加剤に対するアレルギーが確認されているか、疑われる方。
免疫チェックポイント阻害薬投与に関連した重大な毒性の既往歴があり、この治療法の恒久的な中止が必要な方。
過去の抗悪性腫瘍療法に関連した未回復のGrade 1を超える毒性を発現した方。
腫瘍に関連したコントロール不良の疼痛又は症候性高カルシウム血症を有する方。
コントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性梅毒、活動性B型肝炎（HBV）、又はC型肝炎（HCV）を有する方。
治験薬の初回投与前2週間以内に、重篤な／活動性の／コントロール不良な感染症、抗菌薬の全身静注を必要とする感染症、又は原因不明の発熱を認めた方。
治験責任医師の判断により、参加者の安全性を損なう可能性、同意取得を妨げる可能性、参加者のコンプライアンスに影響を及ぼす可能性、又は治験薬の安全性評価に影響を及ぼす可能性のある疾患、治療、臨床検査異常の既往歴又は現在の所見を有する方。
精神疾患、精神状態の変化、又は薬物乱用により、同意取得のプロセスの理解及び／又は必要な試験関連評価の完了が妨げられる方。
既知又は予測可能な理由で試験実施計画書の要件を満たすことができないと治験責任医師が判断した方。
同意取得前5年以内に、他の悪性腫瘍と病理学的に確定診断された方。ただし、根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内癌、限局性前立腺癌、甲状腺乳頭癌、及び登録前2年間以上にわたって活動性疾患が認められず、再発リスクが極めて低い根治的治療を受けた他の悪性腫瘍は例外とする。
以下の除外対象となる薬剤又は治療のいずれかを受けた方。
以下のドライバー遺伝子変異のいずれかを含む、治療標的となり得る遺伝子変異が認められる方。
脳転移の拡大又は症候性の脳転移を有する方。
ベースライン時に以下のいずれかの血液学的異常を認める方。
ベースライン時に以下のいずれかの血清化学的異常を認める方。
ベースライン時に以下のいずれかの凝固パラメータ異常を認める方。
登録前3ヵ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、その他の重篤な血栓塞栓症の既往歴がある方。
以下の臨床的に重大な心血管疾患又は脳血管疾患を認める方。
心筋酵素値が、臨床検査機関固有の基準により定義される急性心筋梗塞と一致するレベル以上の方。
ステロイド治療が必要な、間質性肺疾患（ILD）、肺線維症、薬剤性肺炎、免疫性又は放射線肺臓炎の既往歴又は現病歴のある方。
重症でコントロール不良のアレルギー、喘息、アトピー性皮膚炎の既往歴のある方。
胸水、腹水、心嚢液貯留など、反復ドレナージを必要とするコントロール不良のサードスペースへの体液貯留を有する方。
以下を含む重大な消化管の疾患又は状態を、現在発現している、又は直近で発現した方。
初回投与前2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患のある方。
同種臓器移植及び／又は同種造血幹細胞移植の既往歴のある方。
治験薬及び添加剤に対するアレルギーが確認されているか、疑われる方。
免疫チェックポイント阻害薬投与に関連した重大な毒性の既往歴があり、この治療法の恒久的な中止が必要な方。
過去の抗悪性腫瘍療法に関連した未回復のGrade 1を超える毒性を発現した方。
腫瘍に関連したコントロール不良の疼痛又は症候性高カルシウム血症を有する方。
コントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性梅毒、活動性B型肝炎（HBV）、又はC型肝炎（HCV）を有する方。
治験薬の初回投与前2週間以内に、重篤な／活動性の／コントロール不良な感染症、抗菌薬の全身静注を必要とする感染症、又は原因不明の発熱を認めた方。
治験責任医師の判断により、参加者の安全性を損なう可能性、同意取得を妨げる可能性、参加者のコンプライアンスに影響を及ぼす可能性、又は治験薬の安全性評価に影響を及ぼす可能性のある疾患、治療、臨床検査異常の既往歴又は現在の所見を有する方。
精神疾患、精神状態の変化、又は薬物乱用により、同意取得のプロセスの理解及び／又は必要な試験関連評価の完了が妨げられる方。
既知又は予測可能な理由で試験実施計画書の要件を満たすことができないと治験責任医師が判断した方。
同意取得前5年以内に、他の悪性腫瘍と病理学的に確定診断された方。ただし、根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内癌、限局性前立腺癌、甲状腺乳頭癌、及び登録前2年間以上にわたって活動性疾患が認められず、再発リスクが極めて低い根治的治療を受けた他の悪性腫瘍は例外とする。
以下の除外対象となる薬剤又は治療のいずれかを受けた方。

治験内容

この治験は、特定の種類の肺がん（免疫療法に効果がない扁平上皮非小細胞肺がん）に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 1. 研究の目的 この治験は、特定の肺がん患者さんに対して新しい治療薬（TAK-928）の効果を調べるためのものです。治療の効果を確認するために、患者さんを2つのグループに分け、一方には新しい薬を、もう一方には従来の薬（ドセタキセル）を投与します。 ### 2. 研究の進め方 - **無作為化**: 患者さんはランダムに2つのグループに分けられます。どちらの治療を受けるかは、くじ引きのように決まります。 - **評価方法**: 治療の効果を評価するために、がんの大きさの変化を測定します。具体的には、がんが完全に消えた場合（完全奏効）や、少し小さくなった場合（部分奏効）を確認します。 ### 3. 主要な評価項目 - **奏効率**: 治療を受けた患者さんの中で、がんがどれだけ小さくなったかを評価します。 - **生存期間**: 患者さんが治療後にどれくらい生きられたかを調べます。 - **副作用**: 治療によってどのような副作用が出たかを確認します。副作用には、治療薬による体の不調や病気の悪化が含まれます。 ### 4. 研究の期間 この治験は最大で26ヶ月間行われ、患者さんの健康状態や治療の効果を定期的に評価します。 ### 5. 生活の質の評価 患者さんの生活の質も重要な評価項目です。具体的には、日常生活の中での健康状態や、がんによる症状（例えば、息切れや痛み）の変化を調べます。 ### 6. 参加するメリットとリスク 治験に参加することで、新しい治療法の効果を知ることができる一方で、副作用のリスクもあります。参加を検討する際は、医師とよく相談し、自分にとってのメリットとリスクを理解することが大切です。 この治験は、将来的に同じ病気に苦しむ他の患者さんのためにも重要な研究です。興味がある方は、ぜひ医療チームに相談してみてください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TAK-928 (IBI363)

販売名

なし

実施組織

武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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