企業治験

再発または治療が難しい大人のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、GSK5926371の安全性と効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、成人の再発したり、以前の治療に効果がなかったB細胞がん(血液のがんの一種)に対して、新しい薬「GSK5926371」が効果的かどうかを調べることです。また、この薬がどれくらい安全で、体にどのように影響するかも確認します。

対象疾患


非ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫
リンパ腫

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上であること。
適切な避妊を行う意思があること(妊娠可能な参加者[POCBP]のみ)。
署名済みのインフォームド・コンセントを提供できること。
全身療法の適応となる、組織学的に確認された再発/難治性(R/R)B細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)を有し、以下の条件を満たすこと:
a) 測定可能病変を有すること。
b) 抗CD20抗体を含む適切な併用療法を含め、少なくとも2ライン以上の全身性抗腫瘍療法を受けていること。
c) Lugano基準に基づき、直近の治療ラインに対する疾患の再発、進行、または難治性が記録されていること。
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が 0~2 であること。
十分な臓器機能を有すること。

除外基準

GSK5926371 初回投与前4週間以内に大手術を受けた、または過去の手術やその合併症から回復していない。
進行性多巣性白質脳症(PML)の既往、現在のリンパ腫による中枢神経系(CNS)病変、又はコントロール不良の痙攣発作、脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患などの重大なCNS疾患の既往を有する。
GSK5926371 初回投与前12ヵ月以内に同種造血幹細胞移植(allo-SCT)を受けた、又は全身性免疫抑制療法を必要とする活動性移植片対宿主病(GVHD)を有する。
GSK5926371 初回投与前100日以内に自家造血幹細胞移植を受けた。
GSK5926371 初回投与前12週間以内に、キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法を受けた。
GSK5926371 初回投与前8週間以内に、CD19又はCD20を標的とする二重特異性抗体(Bispecific antibody: BsAbs)による治療を受けた。
QT補正間隔(QTc)が450ミリ秒(msec)超である、又は脚ブロックを有する参加者ではQTcが480 msec超である。
コントロール不良の不整脈、New York Heart Association(NYHA)機能分類クラス3又は4のうっ血性心不全、検査方法を問わず登録前12ヵ月以内の駆出率(EF)が45%以下、不安定狭心症又は登録前6ヵ月以内の心筋梗塞を含む急性冠症候群などの重大な心血管疾患を有する。
GSK5926371 初回投与前4週間以内に大手術を受けた、または過去の手術やその合併症から回復していない。
進行性多巣性白質脳症(PML)の既往、現在のリンパ腫による中枢神経系(CNS)病変、又はコントロール不良の痙攣発作、脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患などの重大なCNS疾患の既往を有する。
GSK5926371 初回投与前12ヵ月以内に同種造血幹細胞移植(allo-SCT)を受けた、又は全身性免疫抑制療法を必要とする活動性移植片対宿主病(GVHD)を有する。
GSK5926371 初回投与前100日以内に自家造血幹細胞移植を受けた。
GSK5926371 初回投与前12週間以内に、キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法を受けた。
GSK5926371 初回投与前8週間以内に、CD19又はCD20を標的とする二重特異性抗体(Bispecific antibody: BsAbs)による治療を受けた。
QT補正間隔(QTc)が450ミリ秒(msec)超である、又は脚ブロックを有する参加者ではQTcが480 msec超である。
コントロール不良の不整脈、New York Heart Association(NYHA)機能分類クラス3又は4のうっ血性心不全、検査方法を問わず登録前12ヵ月以内の駆出率(EF)が45%以下、不安定狭心症又は登録前6ヵ月以内の心筋梗塞を含む急性冠症候群などの重大な心血管疾患を有する。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法を試すためのものです。具体的には、B細胞性非ホジキンリンパ腫という病気の患者さんを対象にしています。この病気は、血液の一部であるリンパ球が異常に増えてしまう病気です。 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあり、これは新しい薬の安全性を確認するための最初のステップです。この段階では、少数の患者さんに新しい薬を投与し、その反応を観察します。 治験の目的は、以下のようなことを調べることです: 1. **副作用の観察**: 新しい薬を使ったときにどのような副作用が出るか、またその副作用がどれくらい重いかを確認します。 2. **血液検査や心電図の変化**: 患者さんの健康状態を示す検査結果や心臓の動きにどのような変化があるかを調べます。 3. **薬の効果**: 新しい薬がどれだけ効果的か、つまり病気がどれだけ改善するかを評価します。 4. **薬の血中濃度**: 新しい薬が体の中でどれくらいの量存在するか、またその量がどのくらいの時間続くかを測定します。 この治験に参加することで、患者さんは新しい治療法の効果や安全性についての重要な情報を提供することができ、将来的に同じ病気に苦しむ他の人々の助けになるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

GSK5926371

販売名

なし

実施組織


グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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