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企業治験

間質性肺疾患による肺の高血圧を治療するためのトレプロスチニル吸入粉末の長期使用に関する試験

治験詳細画面

目的

治験の目的は、特定の病気（PH-ILD）の患者さんに対して、新しい治療薬（TPIP）を長期間使用したときの安全性や使いやすさを調べることです。これは、以前の試験からのデータをもとに行われています。

対象疾患

間質性肺疾患
肺高血圧症
高血圧症
高血圧
肺疾患

参加条件

募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加するための条件 - **先行試験の完了**: 以前の試験（INS1009-311試験）を終えた方が対象です。この試験に参加したことがあることが必要です。 - **同意書の署名**: 治験に参加するための同意書にサインできることが求められます。この同意書には、治験に関するルールや制限が書かれています。 - **他の試験への参加禁止**: この治験に参加している間は、他の治験や治療を受けないことに同意する必要があります。 ### 参加できない人 - **過去の有害事象**: 以前の試験で、治療によって健康に悪影響があったと判断された方は参加できません。 - **特定の治療薬の使用**: 肺動脈性高血圧症（PAH）に対する特定の治療薬を現在使っている、または必要になる可能性がある方は参加できません。ただし、特定の薬（ホスホジエステラーゼ5阻害薬）は使用しても大丈夫です。 - **特定の病歴**: 肺高血圧症の中でも特定のタイプの病気（WHOのグループ1、2、4、5や間質性肺疾患以外のグループ3）を持っている方は参加できません。 - **心不全の症状**: 心臓に問題があると診断された方も参加できません。 - **アレルギーや禁忌**: 特定の薬や成分にアレルギーがある方は参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件がありますので、自分が該当するかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。

治験内容

この治験は、肺高血圧症や間質性肺疾患という病気の治療に関する研究です。具体的には、新しい治療薬がどのように患者さんに影響を与えるかを調べています。 ### 研究の概要 - **研究の種類**: 介入研究というもので、これは新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果や副作用を観察するものです。 - **治験の段階**: フェーズ3という段階で、これは新しい治療法がすでにある程度の効果が確認されている段階で、より多くの患者さんに試してみることを意味します。 ### 目的 この治験の目的は、治療薬を投与した後にどのような影響が出るかを評価することです。具体的には、以下の2つの結果を重視しています。 1. **主要な結果**: 治療薬を投与した後、108週（約2年）以内に有害事象（副作用）が1件以上発生した患者さんの数を調べます。 2. **副次的な結果**: 104週（約2年）までに、以下のようなさまざまな健康状態の変化を測定します。 - 6分間でどれだけ歩けるか（運動能力の指標） - 肺の機能を示す数値（努力肺活量や1秒間努力呼気量など） - 血液中の特定の物質の濃度（心臓の負担を示す指標） - 病気の悪化の頻度 - 患者さんの生活の質や症状に関するスコア（咳や息切れなど） ### まとめ この治験は、新しい治療薬が肺高血圧症や間質性肺疾患の患者さんにどのように影響を与えるかを詳しく調べるものです。患者さんの健康状態や生活の質がどのように変わるかを評価し、治療法の安全性と効果を確認することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Treprostinil palmitil

販売名

None

実施組織

Insmed Incorporated

東京都千代田区永田町2-10-3 13F

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