企業治験

間質性肺疾患による肺高血圧症の患者を対象に、NS-863という薬の効果と安全性を調べるための第2段階の研究

治験詳細画面

目的


治療

対象疾患


間質性肺疾患
肺高血圧症
高血圧症
高血圧
肺疾患

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上80歳以下の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 3. **同意**: 治験に参加する前に、書面での同意ができることが必要です。これは、治験についての説明を理解し、必要な書類に記入できる能力が求められます。 4. **病歴**: 特定の肺の病気(WHO第3群PH-ILD)と診断されていることが必要です。具体的には、最近のCTスキャンで確認された病状があることが求められます。 5. **治療状況**: 参加者は、特定の薬を安定した用量で服用している必要があります。また、酸素療法を受けている場合は、安定した状態であることが求められます。 6. **歩行能力**: 6分間歩行テストで一定の距離を歩けることが必要です。 7. **妊娠の可能性**: 妊娠可能な女性は、治験薬を使う前に妊娠検査が陰性であることが必要で、治験中は避妊をすることに同意しなければなりません。妊娠させる可能性がある男性も同様です。 8. **治験の参加**: 定められた来院を完了し、治験担当医の指示に従えることが必要です。 ### 参加できない人 1. **他の病気**: 特定の肺の病気以外の理由で肺高血圧症と診断されている人は参加できません。 2. **心臓の問題**: 心臓に重大な問題がある人は参加できません。 3. **酸素補給**: 安静時に酸素を多く必要とする人は参加できません。 4. **重い病気**: 中等度または重度の肝臓、腎臓、血液、または精神的な病気がある人は参加できません。 5. **薬物乱用**: 過去6ヶ月以内に薬物やアルコールの乱用歴がある人は参加できません。 6. **感染症**: 最近、肺や上気道の感染があった人は参加できません。 7. **喫煙**: 現在喫煙している人や、過去に多くのタバコを吸っていた人は参加できません。 8. **妊娠中または授乳中**: 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している人は参加できません。 9. **その他の健康問題**: 治験の進行に影響を与える可能性のある他の健康問題がある人は参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医師に相談してみてください。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。対象となる病気は「間質性肺疾患に伴う肺高血圧症」というもので、これは肺の血管に圧力がかかる病気です。 ### 研究の進め方 この治験は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療薬を投与して、その効果を観察します。現在の段階は「フェーズ2」と呼ばれるもので、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかをさらに詳しく調べる段階です。 ### どのように評価するか 治験では、以下のようなことを評価します: 1. **主要な評価方法** - 24週間後に、肺の血管の抵抗がどれだけ変わったかを測定します。 - また、その間にどれだけの副作用があったかも記録します。 2. **その他の評価方法** - 24週間後に、心臓や肺の血圧、血流の状態など、いくつかの重要な数値を測定します。 - 12週間と24週間後に、6分間でどれだけ歩けるかを測ります。 - 呼吸の苦しさを評価するためのスケールを使って、どれだけ改善したかを確認します。 - 世界保健機関(WHO)が定めた機能分類を使って、患者さんの状態を評価します。 - 心エコー検査を行い、心臓の状態を確認します。 - 最後に、特定のスコアを使って、間質性肺疾患の症状がどれだけ改善したかを測ります。 この治験は、患者さんの健康を改善するための新しい治療法を見つけるために非常に重要です。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、理解した上で判断してください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

NS-863

販売名

なし

実施組織


日本新薬株式会社

京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

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