
治験の目的は、ネランドミラストという薬が、進行性肺線維症になる可能性がある間質性肺疾患の患者にとって効果的かどうかを調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の男性または女性。 2. **同意書**: 治験に参加する前に、必要な書類にサインをしていることが必要です。 3. **診断**: 特定の肺の病気(線維化を伴う間質性肺疾患)と診断されていることが必要です。 4. **検査結果**: CTスキャンで肺に線維化が見られ、その範囲が10%以上であること。 5. **病歴**: その病気の診断を受けてから3年以内であること。 6. **肺機能**: 初回の検査で、肺の機能が正常の45%以上であること。 7. **血液検査**: 初回の検査で、血液中の酸素を運ぶ能力が正常の25%以上であること。 8. **治療の安定性**: 免疫抑制剤を使っている場合、治療が安定していることが求められます。 ### 参加できない人 1. **特定の病気**: 特定の肺の病気(特に特発性肺線維症)と診断されている人は参加できません。 2. **自己免疫疾患**: 関節リウマチに関連する肺の病気以外の自己免疫性肺疾患の人は参加できません。 3. **サルコイドーシス**: この病気と診断されている人も参加できません。 4. **特定の肺炎**: CTスキャンで特定の肺炎の特徴が見られる人は参加できません。 5. **COVID-19関連**: COVID-19に関連して肺の病気を発症した人は参加できません。 6. **治療基準**: 現在の治療が基準を満たしていると医師が判断した場合、参加できません。 7. **特定の薬の使用歴**: 特定の治療薬を使用したことがある人や、現在使用している人は参加できません。 このような条件がありますので、参加を希望される方は、自分がこれらの条件に合っているかどうかを確認してください。何か不明な点があれば、医療スタッフに相談してくださいね。
治験についての説明を分かりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特発性肺線維症以外の線維化を伴う間質性肺疾患という病気の治療法を調べるためのものです。簡単に言うと、肺に影響を与える病気の新しい治療法を見つけるための研究です。 ### 研究の進め方 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療を受けるグループと受けないグループを比較します。具体的には、治療を受ける患者さんと、通常の治療を受ける患者さんの結果を比べます。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階で安全性や効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、その効果を確かめるための段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、以下のような方法を使います: 1. **努力肺活量(FVC)**:これは、患者さんができるだけ深く息を吸って吐き出したときの肺の容量を測るものです。治験の始めと52週後にこの数値の変化を見ます。 2. **HRCTスコア**:これは、特別なCTスキャンを使って肺の状態を詳しく見る方法です。52週後に、病気の広がりや特定の肺の変化を評価します。 3. **新しい症状や死亡までの期間**:治験中に新しい症状が出たり、亡くなったりするまでの期間も観察します。 4. **DLCO**:これは、肺がどれだけ効率よく酸素を血液に取り込むかを測る指標です。これも治験の始めと52週後に変化を見ます。 ### まとめ この治験は、特定の肺の病気に対する新しい治療法の効果を調べるために行われます。患者さんの肺の機能や病気の進行状況を、治療前と治療後で比較して、どれだけ改善されるかを確認します。治験に参加することで、今後の治療法の発展に貢献できるかもしれません。
介入研究
52週時の努力肺活量(FVC[mL]のベースラインからの絶対変化量
52週時のe-Lung定量的HRCTスコアで測定した総病変範囲(TDE[%])のベースラインからの絶対変化量
52週時のe-Lung定量的HRCTスコアで測定した網状血管スコア(RVS[%])のベースラインからの絶対変化量
52週時の%FVCのベースラインからの絶対変化量
治験期間中の新規発症PPF(治験担当医師の評価及び記録による)の発現又は死亡までの期間
治験期間中の%FVCのベースラインから5%超(絶対量)の低下又は死亡までの期間
治験期間中の%FVCのベースラインから10%超(相対量)の低下又は死亡までの期間
52週時の%DLCOのベースラインからの絶対変化量
治験期間中の%DLCOのベースラインから10%超(絶対量)の低下又は死亡までの期間
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ネランドミラスト
ジャスケイド錠9mg, ジャスケイド錠18mg,
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkParkTower
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