非特定臨床研究
特発性肺線維症が急に悪化した人にニンテダニブを早く使う治療の安全性と効果を調べる治験
目的
特発性肺線維症が急に悪化した患者さんを対象に、悪化に対する治療を始めてから3日以内にニンテダニブを開始した場合の安全性を調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 急性増悪の特発性肺線維症 【主に調べること】 治療開始から30日までに、CTCAE（副作用の重さを評価する基準）でグレード3以上の喀血（血を吐く症状）が起きた割合を調べます。 【そのほかに調べること】 90日・180日時点の生存率と呼吸器関連死亡率、胸部CT所見、KL-6（肺の状態に関連する血液検査値）、肝臓・腎臓の機能、症状の程度、下痢・喀血の有無や程度、有害事象を調べます。また、治療開始日と7日目の血液中のエクソソーム（細胞から放出される小さな粒子）のタンパク質やRNAと病気の経過との関連を探索します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始３０日時点までのCTCAE Grade 3以上の喀血の発現率
第二結果評価方法
（１）治療開始90、180日時点での生存率
（２）治療開始90、180日時点での呼吸器関連死亡率
（３）胸部CT所見の変化（30日、90日、180日時点の所見を組入れ時点と比較する）
（４）KL-6の変化（治療開始前、7日、30日時点、退院１日前、90日、180日時点）
（５）肝機能、腎機能値の変化（治療開始前、7日、30日時点、退院１日前、90日、180日時点）
（６）VASスケールの変化（治療開始前、7日、30日時点、退院１日前、90日、180日時点）
（７）下痢・喀血の有無及び程度（CTCAE評価）（治療開始前、7日、30日時点、退院１日前、90日、180日時点）
（８）治療開始日、治療開始7日目の末梢血エクソソームのタンパク質・RNA発現と疾患挙動の探索的検討
（９）有害事象発現率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニンテダニブエタンスルホン酸塩
販売名
オフェブカプセル150mg、オフェブカプセル100mg
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷７－３－１
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