非特定臨床研究
肺線維症と肺がんの手術後治療におけるニンテダニブの安全性に関する試験
目的
この治験の目的は、肺がんとIPFを併発している人に対して、手術後にニンテダニブを投与することができるかどうかを調べ、その安全性と効果も評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、特発性肺線維症(IPF)の診断基準に合致することが必要です。IPFの診断には、高分解能CTや病理学的所見が必要で、他の原因が明らかな間質性肺疾患ではないことが必要です。また、肺切除後の臨床および病理学的診断により非小細胞肺癌の病期Ⅰ-Ⅲ期と診断されていること、手術での切除検体にて病理学的に完全切除(R0)が確認されていること、肺切除術後30日以内に重篤な有害事象を認めないこと、Performance status(PS)がECOGの規準で0または1であること、他のがん種を含めて2年以内に化学療法の既往がないこと、最新の検査値が一定の基準を満たしていること、呼吸機能検査で一定の基準を満たしていること、本人からの同意が文書で得られること、肺切除後60日以内に上記適格性が確認できることが必要です。ただし、ASTもしくはALT、総ビリルビンが1.5倍ULN以上に上昇している患者や、腎疾患を有する患者、肝疾患、精神疾患、痙攣発作及び発作性疾患、血栓塞栓症既往・素因のある患者、抗凝固剤治療を行っている患者、過去にニンテダニブで重篤な副作用を発現した経緯のある患者、妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性、登録前60日以内に抗線維化薬を投与されている患者、臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合、本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族は除外されます。
治験内容
この治験は、新しい薬を使って、特発性肺線維症や非小細胞肺癌の治療効果を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、患者さんに試験薬を投与して、その効果を調べます。主要な評価方法は、試験薬を26週間以上継続して投与できた患者さんの割合です。また、試験薬を52週間継続して投与できた患者さんの割合や、呼吸機能の変化率、生存率、再発率、有害事象の発生率なども調べます。治験に参加する患者さんには、治験薬を投与することで治療効果が期待できる一方で、副作用のリスクもあることを説明します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験薬投与26週時点までに試験薬投与が継続された患者の割合(内服継続率)
第二結果評価方法
試験薬投与52週時点での試験薬内服継続率
試験薬投与後26週呼吸機能変化率(FVC)
投与後52週呼吸機能変化率(FVC)
52週生存率
52週無再発生存率
52週までの間質性肺炎急性増悪発生率
登録後52週の10%呼吸機能低下率(FVC)もしくは死亡発生割合
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニンテダニブエタンスルホン酸塩、ニンテダニブエタンスルホン酸塩
販売名
オフェブカプセル150mg、オフェブカプセル100mg
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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