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IPF合併NSCLCに対する、術後ニンテダニブ投与の第二相試験

臨床研究

目的

本研究の目的は、IPFを合併した非

小細胞肺癌

に対して、根治肺切除後のニンテダニブ投与における

忍容性

を検証し、副次的に安全性および有効性を検討することである。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

特発性肺線維症

治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

広島大学病院

メールアドレス

fukushin@hiroshima-u.ac.jp

電話番号

082-257-5861

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢

20歳以上上限なし

選択基準

1. 同意取得時の年齢が20歳以上の者2. 組み込み1年以内にIPFの診断基準（別紙）に合致する者で以下のすべてを満たす① 高分解能 CT 所見もしくは病理学的所見がATS/ERS/JRS/ALAT 2018 年の国際分類11に基づく UIP パターンあるいは Probable UIP パターン、Indeterminate for UIP パターンのいずれかと判断されている(放射線診断レポート、病理組織学的診断レポート、もしくは診療録のいずれかに必ず記載すること）。② 膠原病や薬剤性、サルコイドーシス、過敏性肺臓炎など原因の明らかな

間質性肺疾患

（ILD）ではない。 ※

特発性

肺線維症

（IPF）の診断においては放射線画像診断医、呼吸器内科医、病理診断医によって総合的に判断することを推奨する。・IPF診断における画像および病理

中央判定

について本試験では、術前の高分解能 CT 所見および肺切除検体の病理組織学所見に基づいて

特発性

肺線維症

(IPF)の診断が行われる。

特発性

肺線維症

(IPF)の診断は困難であり施設診断のバラツキがある程度予想されるため、画像および病理

中央判定

を行うこととした。

中央判定

を行う項目は、高分解能 CT の肺野条件及び病理検体の背景肺を用いた

特発性

肺線維症

(IPF)の診断(IPF/IPF(Likely)/Indeterminate/Non-IPF)などである。以上の項目について、施設判定と

中央判定

の一致割合を検討する。

中央判定

の実施手順書に則り行うこととする。3. 肺切除後の

臨床

および病理学的診断により非

小細胞肺癌

の病期Ⅰ-Ⅲ期と診断されている者4. 手術での切除検体にて病理学的に完全切除（R0）※が確認されている。※完全切除とは、肉眼的かつ組織学的に完全に肺癌が切除された場合をいう。組織学的に癌の遺存を認めた場合は「非完全切除」である。5. 肺切除術後30日以内に重篤な有害事象(

CTCAE

規準でGradeⅢ以上)を認めない。6. 肺切除後30日以内に

CTCAE

規準でGradeⅠ-Ⅱの有害事象をきたした患者のうち、担当医師の判断により試験の参加が患者の不利益とならないと考えられた場合。7. Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である。（PS は必ず診療録に記載必須）8. 他のがん種を含めて2年以内に

化学療法

の既往がない。なお、根治切除された非

小細胞肺癌

に対する術後

補助化学療法

化学療法

化学療法

については積極的な推奨はしないが、実施可能とし、除外基準とはならない。9. 登録前30日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≧3,000 /mm3 ② ヘモグロビン≧10.0 g/dL ③

血小板

数≧15×104 /mm3 10. 登録前60日以内の最新の安静時 12 誘導心電図にて虚血性変化を認めない。ただし、12 誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する治療が必要でないと判断された場合は適格とする。11. 肺切除後から60日間以内の呼吸機能検査で下記の規準を満たす。① 術後％FVCが 50%以上である② 術後%DLcoが30%以上である12. 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者。13. 肺切除後60日以内に上記適格性が確認できる者。

除外基準

AST

もしくは

ALT

、総

ビリルビン

が1.5倍ULN以上に上昇している患者。2,　腎疾患を有する患者（

血清

Cr 1.5 mg/dL以上あるいはCKDステージ3以上）。3,　以下の

合併症

を有する患者。肝疾患、精神疾患、痙攣発作及び発作性疾患、血栓

塞栓症