
この治験の目的は、特定の肺の病気(IPF)を持つ非小細胞肺癌の患者に対して、手術後にニンテダニブという薬を使ったときの体への影響を調べることです。また、この薬が安全で効果的かどうかも確認します。
男性・女性
20歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「特発性肺線維症」という病気や「非小細胞肺癌」というがんの患者さんを対象にしています。 ### 研究の目的 この治験の目的は、新しい治療薬がどれくらい効果があるかを調べることです。特に、患者さんがこの治療薬をどれだけ続けられるかを見ています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、治療薬の安全性や効果をさらに詳しく調べるための段階です。 ### どのように評価するのか 治験では、いくつかの重要なポイントを評価します: 1. **内服継続率**:治療薬を26週間続けられた患者さんの割合を見ます。これは、治療がどれだけ効果的で、患者さんがどれだけその治療を続けたかを示します。 2. **呼吸機能の変化**:治療を受けた後、26週間と52週間での呼吸機能の変化を測ります。具体的には、肺がどれだけ空気を吸ったり吐いたりできるかを示す指標です。 3. **生存率**:52週間後に患者さんがどれだけ生き残っているか、または再発しないかを調べます。 4. **有害事象**:治療中にどれだけの副作用が出たか、特に重い副作用がどれだけあったかを確認します。 この治験は、患者さんの健康を守りながら新しい治療法の効果を確認するために行われています。もしご質問があれば、何でもお聞きください。
介入研究
試験薬投与26週時点までに試験薬投与が継続された患者の割合(内服継続率)
試験薬投与52週時点での試験薬内服継続率
試験薬投与後26週呼吸機能変化率(FVC)
投与後52週呼吸機能変化率(FVC)
52週生存率
52週無再発生存率
52週までの間質性肺炎急性増悪発生率
登録後52週の10%呼吸機能低下率(FVC)もしくは死亡発生割合
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ニンテダニブエタンスルホン酸塩、ニンテダニブエタンスルホン酸塩
オフェブカプセル150mg、オフェブカプセル100mg
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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