非特定臨床研究

特発性肺線維症を持つ非小細胞肺癌の手術後患者にニンテダニブを投与した際の安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、特定の肺の病気(IPF)を持つ非小細胞肺癌の患者に対して、手術後にニンテダニブという薬を使ったときの体への影響を調べることです。また、この薬が安全で効果的かどうかも確認します。

対象疾患


特発性肺線維症
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺線維症
肺癌

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が20歳以上の方
肺切除後30日以内に重篤な有害事象を認めない方
Performance status(PS)がECOGの規準で0または1である方
他のがん種を含めて2年以内に化学療法の既往がない方
登録前30日以内の最新の検査値が、白血球数≧3,000 /mm3、ヘモグロビン≧10.0 g/dL、血小板数≧15×104 /mm3を満たす方
本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる方
肺切除後60日以内に上記適格性が確認できる方
組み込み1年以内にIPFの診断基準に合致する方で、特定の条件を満たす方
肺切除後の臨床および病理学的診断により非小細胞肺癌の病期Ⅰ-Ⅲ期と診断されている方
手術での切除検体にて病理学的に完全切除(R0)が確認されている方
肺切除術後30日以内にCTCAE規準でGradeⅠ-Ⅱの有害事象をきたした方のうち、担当医師の判断により試験の参加が患者の不利益とならないと考えられた方
登録前60日以内の最新の安静時12誘導心電図にて虚血性変化を認めない方で、必要な検査を実施し、虚血性心疾患に対する治療が必要でないと判断された方
肺切除術前60日間以内の呼吸機能検査で特定の規準を満たす方

除外基準

ASTもしくはALT、総ビリルビンが1.5倍ULN以上に上昇している方
腎疾患を有する方(血清Cr 1.5 mg/dL以上あるいはCKDステージ3以上)
以下の合併症を有する方:肝疾患、精神疾患、痙攣発作及び発作性疾患、血栓塞栓症既往・素因のある方、抗凝固剤治療を行っている方
過去にニンテダニブで重篤な副作用を発現した経緯のある方
ニンテダニブの投与禁忌の項目に該当する方
登録前60日以内に抗線維化薬を投与されている方
臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される方
本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族
ASTもしくはALT、総ビリルビンが1.5倍ULN以上に上昇している方
腎疾患を有する方(血清Cr 1.5 mg/dL以上あるいはCKDステージ3以上)
以下の合併症を有する方:肝疾患、精神疾患、痙攣発作及び発作性疾患、血栓塞栓症既往・素因のある方、抗凝固剤治療を行っている方
過去にニンテダニブで重篤な副作用を発現した経緯のある方
ニンテダニブの投与禁忌の項目に該当する方
登録前60日以内に抗線維化薬を投与されている方
臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される方
本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「特発性肺線維症」という病気や「非小細胞肺癌」というがんの患者さんを対象にしています。 ### 研究の目的 この治験の目的は、新しい治療薬がどれくらい効果があるかを調べることです。特に、患者さんがこの治療薬をどれだけ続けられるかを見ています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、治療薬の安全性や効果をさらに詳しく調べるための段階です。 ### どのように評価するのか 治験では、いくつかの重要なポイントを評価します: 1. **内服継続率**:治療薬を26週間続けられた患者さんの割合を見ます。これは、治療がどれだけ効果的で、患者さんがどれだけその治療を続けたかを示します。 2. **呼吸機能の変化**:治療を受けた後、26週間と52週間での呼吸機能の変化を測ります。具体的には、肺がどれだけ空気を吸ったり吐いたりできるかを示す指標です。 3. **生存率**:52週間後に患者さんがどれだけ生き残っているか、または再発しないかを調べます。 4. **有害事象**:治療中にどれだけの副作用が出たか、特に重い副作用がどれだけあったかを確認します。 この治験は、患者さんの健康を守りながら新しい治療法の効果を確認するために行われています。もしご質問があれば、何でもお聞きください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ニンテダニブエタンスルホン酸塩、ニンテダニブエタンスルホン酸塩

販売名

オフェブカプセル150mg、オフェブカプセル100mg

実施組織


広島大学病院

広島県広島市南区霞1-2-3

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