非特定臨床研究
特発性肺線維症の急激な悪化に対する免疫グロブリン療法の効果についての研究
目的
この治験の目的は、感染症が原因で起こる肺線維症の急性増悪に対して、抗生物質と免疫グロブリン療法(IVIg)を併用する治療法の有効性と安全性を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、以下の条件を満たす必要があります。 ①IPF急性増悪と診断された患者であること。 ②研究に参加することに同意できる本人もしくは代諾者から文書で同意を得られること。 ③同意を得た時点で20歳以上であること。 ただし、以下の条件に該当する場合は参加できません。 ①IPF以外の間質性肺炎の急性増悪と考えられる患者(IPF以外のIIPsや膠原病肺等)。 ②血液製剤使用の同意が得られない患者。 ③感染症があり、抗生物質を併用しない患者。 ④IPF急性増悪歴がある患者。 ⑤担当医師が本介入研究への参加が不適当と判断した患者。
治験内容
この治験は、特発性肺線維症という病気に対して、新しい治療法を試す研究です。治験のフェーズは2で、治療法の安全性や効果を調べるために、患者さんに実際に治療を行います。主な評価方法は、治療を始めてから90日後の生存率を調べることです。また、予後予測因子の同定や治療の安全性も評価します。全体的に、この治験は、特発性肺線維症の治療法を開発するために行われる研究です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、pH4処理酸性人免疫グロブリン、pH4処理酸性人免疫グロブリン、乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン、none
販売名
献血ヴェノグロブリンIH10%静注、献血ヴェノグロブリンIH5%静注、献血ポリグロビンN10%静注、献血ポリグロビンN5%静注、献血グロベニン-I静注用、ガンマガード静注用、献血ベニロン-I静注用
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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