特発性肺線維症急性増悪における免疫グロブリン療法の有効性の検討

臨床研究

目的

IPF急性増悪の一部は感染を契機に生じるとされ、実臨床において感染症の併存を考慮して抗生物質が併用されることがしばしばある。この感染症は、IPF急性増悪の予後を考慮すれば、重症感染症と考えられる。免疫グロブリン療法(IVIg)は重症感染症における抗生物質との併用で保険収載されており、抗生物質を投与するIPF急性増悪症例においてIVIgは考慮してもよい治療オプションの一つと考えられる。本研究では、感染症併存を想定した抗生物質治療が行われるIPF急性増悪症例を対象としてIVIgの有効性および安全性を明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別


年齢

特発性肺線維症D054990


選択基準

男性・女性


除外基準

【個々の研究対象者についての中止基準】

①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

②本研究全体が中止された場合

③忍容不能な有害事象が発生した場合

④その他の理由により、研究責任(代表)医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場

【研究全体についての中止基準】

① 介入に使用する薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。

② 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。

③ 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。

④ 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。

治験内容


主要結果評価方法

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、pH4処理酸性人免疫グロブリン、pH4処理酸性人免疫グロブリン、乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン


販売名

献血ヴェノグロブリンIH10%静注、献血ヴェノグロブリンIH5%静注、献血ポリグロビンN10%静注、献血ポリグロビンN5%静注、献血グロベニン-I静注用、ガンマガード静注用、献血ベニロン-I静注用