特発性肺線維症急性増悪における免疫グロブリン療法の検討

臨床研究

目的

IPF急性増悪の一部は感染を契機に生じるとされ、実臨床において感染症の併存を考慮して抗生物質が併用されることがしばしばある。この感染症は、IPF急性増悪の予後を考慮すれば、重症感染症と考えられる。免疫グロブリン療法(IVIg)は重症感染症における抗生物質との併用で保険収載されており、抗生物質を投与するIPF急性増悪症例においてIVIgは考慮してもよい治療オプションの一つと考えられる。本研究では、感染症併存を想定した抗生物質治療が行われるIPF急性増悪症例を対象としてIVIgの有効性および安全性を明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

① IPF急性増悪と診断された患者② 研究参加の同意を本人もしくは代諾者から文書で取得可能な患者③ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者


除外基準

① IPF以外の間質性肺炎の急性増悪と考えられる患者(IPF以外のIIPsや膠原病肺等)② 血液製剤使用の同意が得られない患者③ 感染症の併存が否定され、抗生物質を併用しない患者④ IPF急性増悪歴のある患者⑤ 本介入研究への参加につき担当医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

本試験登録から90日目の生存率(中央判定症例)


第二結果評価方法

①予後予測因子の同定②安全性③本試験登録から90日目の生存率(全症例)

利用する医薬品等

一般名称

ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、pH4処理酸性人免疫グロブリン、pH4処理酸性人免疫グロブリン、乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン、none


販売名

献血ヴェノグロブリンIH10%静注、献血ヴェノグロブリンIH5%静注、献血ポリグロビンN10%静注、献血ポリグロビンN5%静注、献血グロベニン-I静注用、ガンマガード静注用、献血ベニロン-I静注用

組織情報