企業治験
KDT-3594の錠剤とカプセル剤の体内での吸収を比べる治験
目的
健康な成人に、KDT-3594錠とKDT-3594カプセルを空腹時に1回ずつ飲んでもらいます。薬が体内に吸収される量や速さを比べ、両方が同等であるかを確認します。
対象疾患
パーキンソン病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
45歳以下
選択基準
本治験への参加について、ご本人から文書で同意をいただける方
同意をいただく時点で18歳以上45歳以下の方
体重が、男性の方は50 kg以上90 kg未満、女性の方は45 kg以上90 kg未満の方
BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の方
除外基準
第I期のKDT-3594の投与前12週間以内に、電子タバコを含む喫煙をした方、又はニコチンを含む製品を摂取した方
第I期のKDT-3594の投与前2週間以内に、医療用医薬品又は一般用医薬品（ビタミン剤又は栄養ドリンクを含む）を使用した方（ただし、全身への作用を期待しない塗り薬などの局所製剤は使用できます）
第I期のKDT-3594の投与前2週間以内に、薬の体内での動きに影響することが知られているサプリメント（セント・ジョーンズ・ワート（セイヨウオトギリソウ）など）を摂取した方
第I期のKDT-3594の投与前1週間以内に、グレープフルーツ、オレンジ又はこれらを含む飲食物を摂取した方
第I期のKDT-3594の投与前1週間以内に、疲労又は筋肉痛を伴う激しい運動をした方
第I期のKDT-3594の投与前12週間以内に400 mLを超える全血献血、4週間以内に200 mLを超える全血献血、又は2週間以内に成分献血をした方
妊娠中又は授乳中の女性の方、治験期間中に妊娠を希望する女性の方、又は適切な方法で避妊する意思のない女性の方
第I期のKDT-3594の投与前16週間以内に他の治験使用薬の投与を受けた方（既承認薬の治験の場合は12週間以内）
診察、血圧・脈拍などの測定、又は12誘導心電図で異常があり、治験責任医師又は治験分担医師が医学的に問題があると判断した方
12誘導心電図で、QTcF間隔が男性の方は450 msec以上、女性の方は470 msec以上だった方
スクリーニング検査又は第I期のKDT-3594投与前日の血液検査などで異常があり、治験責任医師又は治験分担医師が医学的に問題があると判断した方
スクリーニング検査の起立試験で、立ち上がった直後又は3分後の収縮期血圧（立位）が90 mmHg未満になった方、又は横になった状態での測定値より20 mmHg以上低下した方
スクリーニング検査の感染症に関する検査（HBs抗原、HCV抗体、梅毒血清反応及びHIV抗原・抗体）が陽性だった方
スクリーニング検査の尿中乱用薬物検査（フェンシクリジン類、ベンゾジアゼピン類、コカイン系麻薬、覚せい剤、大麻、モルヒネ系麻薬、バルビツール酸類及び三環系抗うつ剤）が陽性だった方
薬に対するアレルギーを起こしたことがある方
失神を繰り返したことがある方、又は心臓・血管若しくは脳の血管の異常を指摘されたことがある方
起立性低血圧がある、又は過去に起立性低血圧と診断されたことがある方
治験薬の吸収に影響する可能性のある病気又は手術（例：胃切除術、胆囊摘出術）を経験したことがある方
純アルコール換算で1日平均40 gを超える量のアルコールを毎日飲んでいる方
第I期のKDT-3594投与前4週間（又は半減期の5倍以上の期間のうち、長い方）以内に、CYP3A又はP-gpの働きを変化させる薬剤を使用した方
スクリーニング検査の妊娠検査が陽性だった女性の方
過去にKDT-3594の投与を受けた方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験に参加するのに適さないと判断した方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、治験の初期段階を指します。 【対象の病気】 パーキンソン病 【主に調べること】 血液中のKDT-3594濃度を調べ、生物学的同等性（薬の体内での働きが同程度かどうか）を判定するための項目を評価します。 【そのほかに調べること】 有害事象や副作用が起きた人の割合を調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
KDT-3594
販売名
なし
実施組織
キッセイ薬品工業株式会社
東京都文京区小石川3丁目1番3号
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