企業治験

DSP-0551の安全性と体内での動きを調べる試験 - 健康な日本人男性と高齢者を対象にした1回および繰り返しの投与について

治験詳細画面

目的


治験の目的は、健康な大人や高齢者を対象に、新しい薬「DSP-0551」を1回または何回か投与したときの安全性や体への影響を調べることです。

対象疾患


パーキンソン病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

50歳以下

選択基準

同意説明文書(ICF)への署名時の年齢が 18歳以上 50歳以下の日本人健康成人男性
男性:スクリーニング時に、体重が 50.0 kg以上 90.0 kg以下で体格指数(BMI)が 18.5以上 30.0未満
女性:スクリーニング時に、体重が 45.0 kg以上 80.0 kg以下で体格指数(BMI)が 17.6以上 30.0未満
自ら ICFに署名することが可能で、ICF及び本治験実施計画書に記載された要件及び制限を遵守できる者
治験担当医師を含む実施医療機関のスタッフと適切なコミュニケーションが可能な教育水準を持ち、自覚症状などの申告ができる者
男性:ICFへの署名時の年齢が 65歳以上 80歳以下の日本人健康高齢男性
女性:ICFへの署名時の年齢が 65歳以上 80歳以下で、最終月経から 12ヵ月以上経過した閉経後の日本人健康高齢女性
Part A、Part B、Part D、Part F:ICFの署名時点から治験薬の最終投与の 30日後まで生活習慣の一環として性的禁欲を実行するか、又は適切な避妊法を使用することに同意する者

除外基準

心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、中枢・精神神経疾患(パーキンソン病、てんかん、本態性振戦、書痙などの痙攣性疾患を含む)、皮膚疾患、体質性黄疸などの既往があり、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者
治験薬/ゾニサミドの吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害又は既往のある者
スクリーニング時又は Day −1の血液学的検査、血液生化学的検査、脂質検査、尿検査の検査値に臨床的に意義のある異常があった者
12誘導心電図検査で、臨床的に意義のある異常が認められ本治験を完了できない可能性がある者
Day −1に C-SSRSの「自殺念慮」の項目 4又は 5に「はい」と回答した者
治験薬/ゾニサミドの初回投与前 12週間以内に大量失血した者
治験薬/ゾニサミドの初回投与前 90日以内に製造販売後臨床試験を含む他の臨床試験で試験介入を受けた者、又は現在他の臨床試験に参加している者
日常的に過度のアルコールを摂取している者(1日平均ビール 1.3 L以上、日本酒 360 mL以上を目安とする)
その他、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者
心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、中枢・精神神経疾患(パーキンソン病、てんかん、本態性振戦、書痙などの痙攣性疾患を含む)、皮膚疾患、体質性黄疸などの既往があり、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者
治験薬/ゾニサミドの吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害又は既往のある者
スクリーニング時又は Day −1の血液学的検査、血液生化学的検査、脂質検査、尿検査の検査値に臨床的に意義のある異常があった者
12誘導心電図検査で、臨床的に意義のある異常が認められ本治験を完了できない可能性がある者
Day −1に C-SSRSの「自殺念慮」の項目 4又は 5に「はい」と回答した者
治験薬/ゾニサミドの初回投与前 12週間以内に大量失血した者
治験薬/ゾニサミドの初回投与前 90日以内に製造販売後臨床試験を含む他の臨床試験で試験介入を受けた者、又は現在他の臨床試験に参加している者
日常的に過度のアルコールを摂取している者(1日平均ビール 1.3 L以上、日本酒 360 mL以上を目安とする)
その他、治験担当医師が本治験の対象として不適当と判断した者

治験内容


治験は、新しい治療法や薬の効果や安全性を調べるための研究です。今回の治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療を行ってその結果を観察します。 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われており、主に新しい薬の安全性を確認することが目的です。対象となるのは「パーキンソン病」という病気で、その中でも「振戦」と呼ばれる症状、つまり手や体が震えることに焦点を当てています。 治験では、いくつかの部分に分かれて評価が行われます。具体的には以下のような内容です: - **Part A、Part B、Part F**では、治療を受けた人にどんな副作用が出たか、または健康状態がどう変わったかを調べます。これには、血液検査や心臓の状態を調べる検査、神経の状態を確認する検査などが含まれます。 - **Part C**では、薬が体の中でどのように動くか(吸収される速さや分解される速さなど)を調べます。 - **Part D、Part E**では、薬の効果を脳波を使って調べたり、安全性を確認するための検査を行ったりします。これもPart A、B、Fと同様に副作用や健康状態の変化を見ます。 この治験に参加することで、新しい治療法の安全性や効果を確認する手助けができるかもしれません。参加する前には、しっかりと説明を受け、自分の理解を深めることが大切です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

DSP-0551

販売名

なし

実施組織


住友ファーマ株式会社

大阪府大阪市中央区道修町2-6-8

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