
治験の目的は、健康な男性とパーキンソン病の患者に対して新しい薬(MF1)を飲んでもらい、その薬が体にどのように影響するか(安全性や副作用など)を調べることです。具体的には、健康な男性には1回だけと何度も薬を飲んでもらい、パーキンソン病の患者には何度も飲んでもらいます。
男性・女性
18歳以上
85歳以下
治験についての説明を分かりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法や薬の効果や安全性を調べるためのものです。具体的には、パーキンソン病という病気に対する新しい薬の研究を行います。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる最初の段階です。この段階では、主に薬の安全性や体内での動きを調べます。 ### どのように調べるのか 1. **薬の動きについて** - 薬が体の中でどのように分解され、どれくらいの濃度で存在するのかを調べます。具体的には、血液や尿、脳脊髄液(脳と脊髄を包む液体)中の薬の濃度を測定します。 - また、1回の投与での効果や、食事が薬に与える影響、何度も投与した場合の体内での蓄積についても調べます。 2. **安全性について** - 薬を投与した際に起こる可能性のある副作用(有害事象)を調べます。どのくらいの頻度で副作用が起こるのか、重症度や薬との関連性についても分析します。 - さらに、血液検査や心拍数、心電図などの健康状態を確認します。 3. **薬の効果について** - 薬がどのように作用するのか、つまり、どのように病気に対して効果を示すのかを調べます。 ### まとめ この治験は、パーキンソン病の新しい薬が安全で効果的かどうかを調べるための重要なステップです。参加することで、将来的に多くの患者さんの助けになる可能性があります。もし興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。
介入研究
(1) 薬物動態:薬物動態解析対象集団を対象に、次の集計・解析を実施
血漿中薬物濃度に関し、投与群別に要約統計量を算出
血漿中、尿中、脳脊髄液(CSF)中の薬物動態パラメータについて、投与群別に要約統計量を算出
単回投与の用量比例性と食事の影響、反復投与の累積及び蓄積性について検討
(2) 安全性:安全性解析対象集団を対象に次の集計・解析を実施する
有害事象
投与群別、重症度別、及び、試験薬との関連性別に頻度集計を実施
臨床検査、バイタルサイン及び12誘導心電図
投与群別に要約統計量や頻度/割合を算出
薬力学:薬力学解析対象集団を対象に各探索的評価項目に関し、投与群別に要約統計量を算出
フェーズ1: 健康な成人が対象
MF1
順天堂大学
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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