医師主導治験

健康な成人とパーキンソン病患者を対象にした、αシヌクレイノパチー治療薬MF1の安全性と体内での動きを調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、健康な男性とパーキンソン病の患者に対して新しい薬(MF1)を飲んでもらい、その薬が体にどのように影響するか(安全性や副作用など)を調べることです。具体的には、健康な男性には1回だけと何度も薬を飲んでもらい、パーキンソン病の患者には何度も飲んでもらいます。

対象疾患


パーキンソン病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上45歳未満の日本人健康成人男性の方
スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0 kg/m^2未満の方
本治験の内容について、治験責任医師等から十分な説明を受け、治験の目的を理解して自発的に志願し、治験の参加について本人の自由意思による同意を文書により得られる方
年齢:同意取得時に40歳以上85歳未満の男女の方
スクリーニング検査時のBMIが18.5以上32.0 kg/m^2未満の方
女性の方の場合、同意取得時に閉経後(子宮摘出又は卵巣摘出による閉経を含む)1年以上経過している方
International Parkinson and Movement Disorder Society(MDS)の診断基準(2015)に従い、特発性パーキンソン病と診断されている方
改訂版Hoehn & Yahr重症度分類上のステージ3以下であるパーキンソン病の方
未治療もしくは次の治療でスクリーニング前8週間一定の用法・用量で服薬を継続しており、治験期間中に変更の予定のない方:セレギリン最大5 mgを1日2回、ラサギリン最大1 mgを1日1回、または即放性カルビドパ/レボドパ最大25/100 mgを1日3回
同意取得日より適格性判定時までのブリストルスケールにて平均値が3以下の方 または 排便回数が週2回未満の方

除外基準

心血管疾患、神経疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、免疫学的疾患、内分泌疾患、精神疾患などの臨床的に重大な疾患、または安全性に影響を及ぼす可能性のある、発作のリスクを増大させる、発作閾値を低下させる、または試験結果を混乱させる可能性のあるその他の異常がある方
消化管、肝臓及び腎臓等に薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす原疾患又は既往歴・手術歴のある方
治験薬初回投与日の前日から起算して7日以内に医薬品(一般用医薬品を含む)を使用した方
てんかん等の痙攣性疾患のある方又はこれらの既往歴のある方
薬物及び食物に対するアレルギーのある方又はその既往がある方
アレルギー素因のある方で、治験責任医師等が不適当と判断した方
アルコール又は薬物の依存がある方又はその既往がある方
治験薬投与前12週間以内に400 mL以上の全血採血若しくは4週間以内に200 mL以上の全血採血又は2週間以内に成分献血を行った方
スクリーニング時に実施する臨床検査において、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原及び抗体又は梅毒定性(TP抗体法、RPR法)で陽性反応を示した方
スクリーニング時に、コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)の自殺念慮に関する質問4又は5に「はい」と回答した方。あるいはスクリーニング前6か月以内に、自殺行動の既往がある方
治験薬投与前4か月以内に他の臨床試験での投薬を受けた方
スクリーニング時及び入院時の調査、観察、検査の結果等から治験責任医師等により治験参加が不適当と判断された方
薬剤誘発性のパーキンソン症候群、代謝性神経遺伝疾患、脳炎またはパーキンソンプラス症候群、またはその他の非定型パーキンソン症候群を有する方
すくみ足を有する方
パーキンソン病に対する定位脳手術の既往を持つ方(例:淡蒼球切開術、深部脳刺激法、または胎児組織移植)
抗血小板薬または抗凝固薬を内服中の方
治験薬投与前16週間以内に400 mL以上の全血採血若しくは4週間以内に200 mL以上の全血採血又は2週間以内に成分献血を行った方
心血管疾患、神経疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、免疫学的疾患、内分泌疾患、精神疾患などの臨床的に重大な疾患、または安全性に影響を及ぼす可能性のある、発作のリスクを増大させる、発作閾値を低下させる、または試験結果を混乱させる可能性のあるその他の異常がある方
消化管、肝臓及び腎臓等に薬物の吸収、代謝、排泄に影響を及ぼす原疾患又は既往歴・手術歴のある方
治験薬初回投与日の前日から起算して7日以内に医薬品(一般用医薬品を含む)を使用した方
てんかん等の痙攣性疾患のある方又はこれらの既往歴のある方
薬物及び食物に対するアレルギーのある方又はその既往がある方
アレルギー素因のある方で、治験責任医師等が不適当と判断した方
アルコール又は薬物の依存がある方又はその既往がある方
治験薬投与前12週間以内に400 mL以上の全血採血若しくは4週間以内に200 mL以上の全血採血又は2週間以内に成分献血を行った方
スクリーニング時に実施する臨床検査において、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原及び抗体又は梅毒定性(TP抗体法、RPR法)で陽性反応を示した方
スクリーニング時に、コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)の自殺念慮に関する質問4又は5に「はい」と回答した方。あるいはスクリーニング前6か月以内に、自殺行動の既往がある方
治験薬投与前4か月以内に他の臨床試験での投薬を受けた方
スクリーニング時及び入院時の調査、観察、検査の結果等から治験責任医師等により治験参加が不適当と判断された方
薬剤誘発性のパーキンソン症候群、代謝性神経遺伝疾患、脳炎またはパーキンソンプラス症候群、またはその他の非定型パーキンソン症候群を有する方
すくみ足を有する方
パーキンソン病に対する定位脳手術の既往を持つ方(例:淡蒼球切開術、深部脳刺激法、または胎児組織移植)
抗血小板薬または抗凝固薬を内服中の方
治験薬投与前16週間以内に400 mL以上の全血採血若しくは4週間以内に200 mL以上の全血採血又は2週間以内に成分献血を行った方

治験内容


治験についての説明を分かりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法や薬の効果や安全性を調べるためのものです。具体的には、パーキンソン病という病気に対する新しい薬の研究を行います。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる最初の段階です。この段階では、主に薬の安全性や体内での動きを調べます。 ### どのように調べるのか 1. **薬の動きについて** - 薬が体の中でどのように分解され、どれくらいの濃度で存在するのかを調べます。具体的には、血液や尿、脳脊髄液(脳と脊髄を包む液体)中の薬の濃度を測定します。 - また、1回の投与での効果や、食事が薬に与える影響、何度も投与した場合の体内での蓄積についても調べます。 2. **安全性について** - 薬を投与した際に起こる可能性のある副作用(有害事象)を調べます。どのくらいの頻度で副作用が起こるのか、重症度や薬との関連性についても分析します。 - さらに、血液検査や心拍数、心電図などの健康状態を確認します。 3. **薬の効果について** - 薬がどのように作用するのか、つまり、どのように病気に対して効果を示すのかを調べます。 ### まとめ この治験は、パーキンソン病の新しい薬が安全で効果的かどうかを調べるための重要なステップです。参加することで、将来的に多くの患者さんの助けになる可能性があります。もし興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

MF1

実施組織


順天堂大学

宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

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