企業治験

パーキンソン病の患者さんの便秘を改善するための薬の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、パーキンソン病による便秘に悩む大人の患者を対象に、ナルデメジンという薬の効果を調べることです。この治験では、ナルデメジンの効果を確認するために、効果がない偽薬(プラセボ)と比較します。

対象疾患


パーキンソン病
便秘症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の外来患者であること。
Parkinson病と診断されており,Hoehn-Yahrの重症度分類が1度~3度の患者であること。
同意取得前3ヵ月間の排便状況 (回数等) に大きな変化がなく,緩下薬使用以外による下痢の発生はまれである患者であること。
治験薬投与開始前2週間のSBM (Spontaneous Bowel Movement ; 頓用緩下薬投与後24時間以内の排便を除く排便) 回数が5回以下,かつ,この間の排便の25%以上でいきみ,残便感,硬便又は兎糞状便の症状がある患者であること。

除外基準

主な便秘の原因がパーキンソン病以外にも存在すると治験責任 (分担) 医師が判断した患者であること。
消化管閉塞もしくはその疑いのある患者,又は消化管閉塞の既往歴を有し再発のおそれの高い患者であること。
同意取得前4週間以内にパーキンソン病治療の変更があった患者であること。
主な便秘の原因がパーキンソン病以外にも存在すると治験責任 (分担) 医師が判断した患者であること。
消化管閉塞もしくはその疑いのある患者,又は消化管閉塞の既往歴を有し再発のおそれの高い患者であること。
同意取得前4週間以内にパーキンソン病治療の変更があった患者であること。

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、パーキンソン病という病気にかかっている方が経験する便秘の改善を目指しています。 この研究は「介入研究」と呼ばれるもので、これは新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果を調べるものです。現在の段階は「フェーズ2」と呼ばれるもので、これは新しい治療法が安全であることが確認された後、より多くの患者さんに試して効果を見極める段階です。 この治験では、治療を受けた後、最初の24時間以内にどれくらい便が出たか(SBM回数)を調べます。これを、治療を受ける前の状態と比べて、どれだけ改善したかを評価します。 要するに、この治験はパーキンソン病による便秘を改善するための新しい治療法の効果を調べるためのものです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ナルデメジントシル酸塩錠

販売名

スインプロイク錠

実施組織


塩野義製薬株式会社

大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号

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