企業治験
健康な人とパーキンソン病患者を対象にした薬の安全性と効果を調査する試験
目的
この治験の目的は、健康な人とパーキンソン病患者を対象に、新しい薬の安全性や効果を評価することです。治験では、薬の投与方法や効果を調査します。
対象疾患
パーキンソン病
参加条件
募集中
男性・女性
40歳以上
85歳以下
選択基準
BMIが18.0～34 kg/m2の範囲内である方
採血及び治験薬のIV投与を行うのに十分な静脈アクセスがある方
日本人治験参加者の場合：治験参加者、治験参加者の生物学上の父母、及び治験参加者の全ての生物学上の祖父母が、日本で生まれた日本人である必要がある方
中国人治験参加者の場合：治験参加者の生物学上の祖父母の4人全員が中国で生まれた中国人である必要がある方
UK Parkinson’s Disease Society Brain Bankの臨床診断基準に基づき、パーキンソン病と診断されている方
現在パーキンソン病の治療を受けていない場合、ベースラインから52週間以内に対症療法を変更する必要はないと考えられる臨床状態である方
現在パーキンソン病の治療を受けている場合、モノアミンオキシダーゼB阻害薬、レボドパ/カルビドパ、又はドパミン作動薬など対症療法のドパミン作動療法の用量がベースライン前90日以上安定しており、52週間以内に変更がないと予想される場合
MoCAスコアが26以上である方
除外基準
CNSに影響を及ぼす重大な神経疾患（パートBコホートのパーキンソン病を除く）を有しており、安全な治験の完了支障を来す可能性がある方
重篤又は不安定な疾患又は病態の既往歴があるかこれらに罹患しており、本治験の解析を妨げる、治験薬投与のリスクが増大する、又は治験参加者の余命が24ヵ月未満となる可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する方
LY4006896、関連化合物、又は製剤の成分に対して既知のアレルギーがある、もしくはトランスフェリン受容体抗体に対するアレルギー反応の既往がある方
ヒト化モノクローナル抗体に対して重大なアレルギーがある方
臨床的に重要な多発性又は重度の薬物アレルギー（重症型多形紅斑、線状免疫グロブリンA皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、又は剥脱性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）を有する、又はコルチコステロイド外用剤に忍容性を示さない、もしくは重度の治療後過敏症反応を有する方
コントロール不良の喘息、重大な自己免疫疾患、もしくは遺伝性血管性浮腫の病歴が確認されている、もしくはこれらの疾患に現在罹患している、又は分類不能型免疫不全症の病歴が既知として確認されている方
治験責任医師又は治験分担医師が血圧、脈拍数、又は両方に異常があると判断した、もしくは高血圧の既往がある方
治験責任医師又は治験分担医師の判断により、血圧、脈拍、又は両方に異常が認められた、もしくはコントロール不良の高血圧（収縮期血圧150 mmHg超又は拡張期血圧95 mmHg超）を有する方
CNSに影響を及ぼす重大な神経疾患（パートBコホートのパーキンソン病を除く）を有しており、安全な治験の完了支障を来す可能性がある方
重篤又は不安定な疾患又は病態の既往歴があるかこれらに罹患しており、本治験の解析を妨げる、治験薬投与のリスクが増大する、又は治験参加者の余命が24ヵ月未満となる可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する方
LY4006896、関連化合物、又は製剤の成分に対して既知のアレルギーがある、もしくはトランスフェリン受容体抗体に対するアレルギー反応の既往がある方
ヒト化モノクローナル抗体に対して重大なアレルギーがある方
臨床的に重要な多発性又は重度の薬物アレルギー（重症型多形紅斑、線状免疫グロブリンA皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、又は剥脱性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）を有する、又はコルチコステロイド外用剤に忍容性を示さない、もしくは重度の治療後過敏症反応を有する方
コントロール不良の喘息、重大な自己免疫疾患、もしくは遺伝性血管性浮腫の病歴が確認されている、もしくはこれらの疾患に現在罹患している、又は分類不能型免疫不全症の病歴が既知として確認されている方
治験責任医師又は治験分担医師が血圧、脈拍数、又は両方に異常があると判断した、もしくは高血圧の既往がある方
治験責任医師又は治験分担医師の判断により、血圧、脈拍、又は両方に異常が認められた、もしくはコントロール不良の高血圧（収縮期血圧150 mmHg超又は拡張期血圧95 mmHg超）を有する方
治験内容
この治験は、パーキンソン病を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験参加者には、48週間および61週間の期間で重篤な有害事象（SAE）や試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が1件以上発生したかどうかが評価されます。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.パートAの重篤な有害事象（SAE）が1件以上発生した治験参加者数（ベースラインから48週まで）
2.パートAの試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が1件以上発生した治験参加者数（ベースラインから48週まで）
3.パートBの重篤な有害事象（SAE）が1件以上発生した治験参加者数（ベースラインから61週まで）
4.パートBの試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が1件以上発生した治験参加者数（ベースラインから61週まで）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY4006896
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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