企業治験
後期第II相臨床試験：KDT-3594とレボドパの併用治療が進行期のパーキンソン病患者に与える影響
目的
KDT-3594とレボドパを併用することで進行期のパーキンソン病患者の治療効果を調査する後期第II相の臨床試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢: 18歳以上80歳未満の男性または女性 選択基準: - パーキンソン病と診断された患者 - レボドパまたはレボドパ合剤を使用しており、以下の症状や状態を持つ患者 - Wearing off 現象がある患者 - オン・オフ現象がある患者 - No-on／delayed on 現象がある患者 - レボドパの効果が不十分な患者 除外基準: - パーキンソン病以外のパーキンソニズムが疑われる患者 - 脳外科的治療を受けたり、予定している患者 - 認知症を合併している患者、またはMMSEスコアが24点未満の患者
治験内容
この治験は、パーキンソン病を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、治療期間中の患者の症状や生活機能の改善を測るために、MDS-UPDRS Part II+III（オン時）トータルスコアのベースラインからの変化量を調べます。また、有効性や安全性を評価するために、さまざまな指標を使用します。例えば、有害事象や副作用の発現割合、臨床検査値の変動、バイタルサインや体重の変動などが評価されます。治験の目的は、新しい治療法がパーキンソン病の患者にどのように影響するかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療期17週時のMDS-UPDRS Part II+III（オン時）トータルスコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
＜有効性＞
・MDS-UPDRS Part II+III（オン時）トータルスコアのベースラインからの変化量
・MDS-UPDRS Part I、II、III及びIV（オン時）の各トータルスコアのベースラインからの変化量
・MDS-UPDRS Part III（オン時）トータルスコアの有効率
・覚醒時間に占めるオフ時間の割合のベースラインからの変化量
＜安全性＞
・有害事象及び副作用の発現割合
・臨床検査値（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）のベースラインからの変動
・バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）及び体重のベースラインからの変動
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KDT-3594
販売名
なし
実施組織
キッセイ薬品工業株式会社
東京都文京区小石川3丁目1番3号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。