医師主導治験
パーキンソン病治療薬の新薬の第Ⅰb相試験
目的
パーキンソン病の治療において、フェブキソスタットとイノシンを同時に投与することが有効かどうかを調査するための第Ⅰb相試験を行います。
対象疾患
パーキンソン病
参加条件
募集中
18歳以上
80歳以下
選択基準
本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られた方
年齢：18歳以上80歳以下（同意取得日時点）
登録前に3カ月以上、併用しているパーキンソン病治療薬の種類及び用量が変更又は中止されることなく継続されている方
登録前に3カ月以上、併用しているパーキンソン病の治療に関連した併用療法がある場合、変更又は中止されることなく継続されている方
MDS-PD 診断基準に基づき専門医によりパーキンソン病と診断され、登録前検査時に以下の基準をすべて満たす方：1)Hoehn-Yahr重症度分類（オン状態）が1～3度 2)MDS-UPDRS Part III （オン状態）スコアが10点以上、35点以下 3)MMSEスコアが24点以上
除外基準
アザチオプリン、メルカプトプリン水和物、ビダラビン、ジダノシン又はロスバスタチンを服用中の方
フェブキソスタット、アロプリノール、又はトピロキソスタットを、試験開始前3カ月以内に使用した方
イノシン含有のサプリメントを服用中の方
登録前3カ月以内にパーキンソン病の治療薬及び療法を新規に開始した方
登録前検査において血清クレアチニンが基準値上限の1.5倍を超える方又はAST (GOT) 若しくはALT (GPT) が基準値上限の2倍を超える方
パーキンソン病に対する手術治療を受けたことのある方
治験使用薬の成分に対する過敏症・特異体質（アレルギー）の既往又は合併のある方
治験使用薬の剤型を変えることなく経口による服薬ができない方
治験使用薬の吸収に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断した消化器系の疾患、消化器系の手術歴がある方
日常生活に支障をきたす精神疾患、又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
実施する評価スケールや質問票に対する回答を患者自身で行うことが困難である方
その他、治験責任（分担）医師が治験への参加に対して不適当と判断した方
アザチオプリン、メルカプトプリン水和物、ビダラビン、ジダノシン又はロスバスタチンを服用中の方
フェブキソスタット、アロプリノール、又はトピロキソスタットを、試験開始前3カ月以内に使用した方
イノシン含有のサプリメントを服用中の方
登録前3カ月以内にパーキンソン病の治療薬及び療法を新規に開始した方
登録前検査において血清クレアチニンが基準値上限の1.5倍を超える方又はAST (GOT) 若しくはALT (GPT) が基準値上限の2倍を超える方
パーキンソン病に対する手術治療を受けたことのある方
治験使用薬の成分に対する過敏症・特異体質（アレルギー）の既往又は合併のある方
治験使用薬の剤型を変えることなく経口による服薬ができない方
治験使用薬の吸収に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断した消化器系の疾患、消化器系の手術歴がある方
日常生活に支障をきたす精神疾患、又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
実施する評価スケールや質問票に対する回答を患者自身で行うことが困難である方
その他、治験責任（分担）医師が治験への参加に対して不適当と判断した方
治験内容
この治験は、パーキンソン病を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。主な評価方法は、12週後の血液中のヒポキサンチンの変化量です。また、第二の評価方法として、4週後の血液中のヒポキサンチンの変化量や、12週後の髄液中のヒポキサンチンの変化量、MDS-UPDRS Part IIIスコア、MMSEスコア、GDS-15スコアの変化量も評価されます。治験の目的は、パーキンソン病の治療において新しい治療法の有効性や安全性を調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
12週後の血漿中ヒポキサンチン変化量
第二結果評価方法
(1)4週後の血漿中ヒポキサンチン変化量
(2)12週後の髄液中ヒポキサンチン変化量
(3)12週後のMDS-UPDRS Part IIIスコアの変化量
(4)12週後のMMSEスコアの変化量
(5)12週後のGDS-15スコアの変化量
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
フェブキソスタット水和物、フェブキソスタット水和物、イノシン
販売名
フェブキソスタット錠10mg「トーワ」、フェブキソスタット錠20㎎「トーワ」、肌苷片（Jigan Pian）中国
実施組織
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
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