企業治験
健常者とパーキンソン病患者を対象とした薬の安全性と効果を調査する試験
目的
この治験の目的は、新しい薬の安全性や効果を評価するために、健常者やパーキンソン病患者を対象に行われる臨床試験のプロトコルを確立することです。治験は無作為化や二重盲検などの方法で行われ、薬物の動態や効果を評価します。
対象疾患
パーキンソン病
参加条件
募集前
男性・女性
30歳以上
80歳以下
選択基準
医学的評価によって健康だと判断された方。
パーキンソン病の薬を8週間以上前から安定して使用していて、これからも6ヶ月以上続けられると予想される方。
体重が40kgから110kgの間で、BMIが17から34の範囲内である方。
モントリオール認知評価スコアが26以上の方。
UK Parkinson’s Disease Society Brain Bankの基準によりパーキンソン病と診断された方。
実質的に定義されたオフ状態でHoehn and Yahr重症度が1～2の方。
脳脊髄液(CSF)中α-シヌクレインシード増幅アッセイが陽性の方（米国及び日本のみ）。
嗅覚識別検査(UPSIT)スコアが10パーセンタイル以下の方（EU及び英国のみ）。
DaT-SPECTに異常があり、パーキンソニズムと一致する方。
パーキンソン病の薬を服用していない方で、これから6ヵ月以内に治療を開始する予定がない方。
除外基準
中枢神経系に影響を及ぼすパーキンソン病以外の重大な神経疾患を有する方（MAD試験のみ）。
心血管系、肝臓、腎臓、消化器系、呼吸器系、内分泌系、神経系（MAD試験のみ：パーキンソン病以外）、精神系、免疫系または血液系の疾患または本治験の実施を妨げる可能性がある、又は許容できない安全性リスクが生じると判断されるその他の併存疾患、重篤若しくは不安定な疾患を有する方。
パーキンソン病の持続経腸療法薬（デュオドーパなど）による治療を受けている方（MAD試験のみ）。
中枢神経系に影響を及ぼすパーキンソン病以外の重大な神経疾患を有する方（MAD試験のみ）。
心血管系、肝臓、腎臓、消化器系、呼吸器系、内分泌系、神経系（MAD試験のみ：パーキンソン病以外）、精神系、免疫系または血液系の疾患または本治験の実施を妨げる可能性がある、又は許容できない安全性リスクが生じると判断されるその他の併存疾患、重篤若しくは不安定な疾患を有する方。
パーキンソン病の持続経腸療法薬（デュオドーパなど）による治療を受けている方（MAD試験のみ）。
治験内容
この治験は、パーキンソン病を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。主な評価方法は、重篤な有害事象や試験治療中に起こる有害事象、そして有害事象による治療中止の件数を調査します。治験期間は最大76週間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 重篤な有害事象(SAE)の発現率
[最大76週間まで]
2. 試験治療下で発現した有害事象(TEAE)の発現率
[最大76週間まで]
3. 有害事象(AE)による投与中止件数
[最大76週間まで]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3962681
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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