
治験の目的は、進行したパーキンソン病の患者に対して特定の治療法(マグスティム200スクエアを使った磁気刺激療法)を行い、その効果を評価することです。具体的には、患者の運動機能の改善を測るための評価基準(MDS-UPDRS part3)を使って、治療の効果を確認します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加条件 以下の条件を満たす必要があります: 1. **パーキンソン病の診断**: 2015年の基準に従って、パーキンソン病と診断されていて、病気が5年以上続いていること。 2. **治療中**: パーキンソン病の薬を使っているが、効果が十分でないと感じていること。 3. **病状の重さ**: 病気の進行度を示す指標で、III以上の重症度であること。 4. **入院が必要**: パーキンソン病の治療や評価のために入院が必要な方。 5. **同意**: 参加することに同意し、十分な説明を受けた上で、本人または代理の方が書面で同意すること。 6. **通院可能**: 研究のスケジュールに合わせて通院できる方。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は参加できません: 1. **金属製品**: 刺激を与える部分の近くに金属がある方(例: 心臓ペースメーカーなど)。 2. **てんかんの既往**: てんかんやけいれん発作の経験がある方。 3. **薬物の影響**: けいれんを引き起こす可能性のある薬を服用している方。 4. **アルコールや薬物の乱用**: アルコールや覚せい剤の乱用がある方。 5. **重い病気**: コントロールが難しい病気(心臓病や糖尿病など)を持っている方。 6. **妊娠中**: 妊娠中または妊娠の可能性がある方。 7. **最近の治療変更**: 4週間以内にパーキンソン病の治療薬を変更した方。 8. **医師の判断**: 研究に参加するのが不適当と医師が判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は、パーキンソン病という病気の新しい治療法を試すための研究です。具体的には、介入研究というタイプで、これは新しい治療法を実際に患者さんに行って、その効果を調べるものです。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに安全性が確認された治療法を使って、より多くの患者さんにその効果を確かめる段階です。 ### どんなことを調べるの? 1. **主要な評価方法**: - 治療を始める前の状態と、治療を終えた3日後の状態を比べて、どれだけ症状が改善したかを調べます。具体的には、早朝に症状がどれだけ出ているかを評価します。 2. **その他の評価方法**: - 治療を終えた後の3日目と1か月後に、症状の改善をさらに詳しく調べます。具体的には、以下のようなことを見ます: - 症状が出ている時間(「オン」状態)や出ていない時間(「オフ」状態)がどれだけ変わったか。 - 症状の重さを示すスコアがどれだけ改善したか。 - 患者さんの日記を使って、生活の質がどう変わったか。 - 認知機能(記憶や思考の能力)についても、治療前と比べてどう変わったかを調べます。 この治験の目的は、パーキンソン病の治療に役立つ新しい情報を得ることです。患者さんの症状が改善されるかどうかをしっかりと確認するために、いろいろな方法でデータを集めます。これにより、将来的により良い治療法が開発されることを期待しています。
介入研究
刺激開始日早朝off時と比較した、刺激終了後3日目の早朝off時MDS-UPDRS part3の変化量
(1)治療終了後3日および1ヶ月時点でのon時MDS-UPDRS part3の治療前からの変化量
(2)治療終了後3日および1ヶ月時点でのon時Hoehn-Yahr重症度分類の治療前からの変化量
(3)治療終了後3日および1ヶ月時点でのon時MDS-UPDRS 合計得点の治療前からの変化量
(4)治療終了後3日および1ヶ月時点でのMDS-UPDRS part 1,2,4の治療前からの変化量
(5)治療終了後3日および1か月時点での患者ダイアリーによるオフ時間・オン時間の治療前からの変化量
(6)治療終了後3日および1か月時点でのPDQ39の治療前からの変化量
(7)治療終了後3日および1か月時点でのMoCA-J, HDSR, MMSEの治療前からの変化量
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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