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特定臨床研究

パーキンソン病患者を対象にエンディミオンを調べる治験

目的

進行期パーキンソン病の患者さんにエンディミオンを投与し、投与中に起きた好ましくない症状や身体の状態を示すバイタルサインを調べて、安全性を評価します。あわせて、効果についても探索的に調べます。

対象疾患

パーキンソン病

参加条件

募集前

男性・女性

40歳以上

80歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の方

ご本人から文書で同意いただける方

MDS（Movement Disorder Society日本語版）診断基準で「臨床的に確実なパーキンソン病」と診断されている方

Hoehn & Yahr分類でStage-IVまたはStage-Vに該当する進行期の方

同意取得前の少なくとも1か月間、症状が安定している方

除外基準

妊娠中または授乳中の方、あるいは妊娠の可能性がある方または妊娠を希望している方

同意取得時に、過去1年以内のアルコールまたは薬物依存の経験がある方

同意取得時に、ほかの介入を伴う臨床研究に参加している方

パーキンソン病以外のパーキンソン症候群と診断されている方

同意取得日前3か月以内に、デバイスを使った補助療法（Device-Aided-Therapy）を受けた方

同意取得日前1か月以内に、パーキンソン病の薬を変更した方

重い精神症状がある方

同意取得日前3か月以内に、重い腎障害または肝障害を指摘された方

カンナビノイドに対するアレルギーの経験がある方

同意取得日前1か月以内に、抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬または睡眠薬の服用を中止できない方

研究責任医師または研究分担医師が、研究への参加に適さないと判断した方

治験内容

【どんな研究か】治験薬などの介入を行うフェーズ1の研究です。フェーズ1では、主に安全性を調べます。【対象の病気】進行期パーキンソン病【主に調べること】有害事象（好ましくない症状や健康上の問題）の有無や内容を調べます。【そのほかに調べること】・運動症状、日常生活への影響、睡眠や気分、認知機能、生活の質などの評価尺度の点数の変化・オフ時間（薬の効果が弱まり、症状が出る時間）の変化・VAS（評価尺度）の点数の変化

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

エンディミオン

販売名

なし

実施組織

岐阜大学大学院医学系研究科

岐阜県岐阜市柳戸1番1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials