企業治験

再発または治療が難しい非ホジキンリンパ腫の患者を対象に、新しい薬BMS-986458の安全性や効果を調べるための研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、再発したり治療が難しい非ホジキンリンパ腫の患者さんに対して、新しい薬「BMS-986458」を単独で使ったり、他のリンパ腫治療薬と一緒に使ったときの安全性や効果を調べることです。具体的には、この薬がどれくらい安全で、体にどのように影響するか、そしてどの程度効果があるかを評価します。

対象疾患


非ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫
リンパ腫

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

再発又は難治性NHLの既往歴がある方
測定可能病変を有する方
治験参加者は、妊娠予防計画を遵守しなければならない方
再発又は難治性DLBCL(de novo)及びFL 3b:2ライン以上の前治療歴がある方
再発又は難治性DLBCL(形質転換したリンパ腫):形質転換後に2ライン以上の前治療歴がある方
再発又は難治性FL(FL 3bを除く):2ライン以上の前治療歴があり、登録時に治験責任(分担)医師の評価に基づく治療基準を満たしている方

除外基準

治験薬等の投与開始前4週間以内にCAR-T又は放射線療法、半減期の5倍又は4週間以内の全身抗がん治療、投与開始前6ヵ月以内の同種SCTを受けた方
BMS-986458+T細胞誘導抗体併用コホート:同種SCT又は臓器移植の既往歴、進行性多巣性白質脳症(PML)の確定診断歴、HLHの既往歴が既知又は疑われる方
慢性活動性エプスタイン・バーウイルス(EBV)感染症が既知又は疑われる方
中枢神経系(CNS)への浸潤が既知若しくは疑われる方
治験薬等の投与開始前4週間以内にCAR-T又は放射線療法、半減期の5倍又は4週間以内の全身抗がん治療、投与開始前6ヵ月以内の同種SCTを受けた方
BMS-986458+T細胞誘導抗体併用コホート:同種SCT又は臓器移植の既往歴、進行性多巣性白質脳症(PML)の確定診断歴、HLHの既往歴が既知又は疑われる方
慢性活動性エプスタイン・バーウイルス(EBV)感染症が既知又は疑われる方
中枢神経系(CNS)への浸潤が既知若しくは疑われる方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験の説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫」という病気の患者さんを対象にしています。この病気は、リンパ系という体の一部に影響を与えるがんの一種です。 **研究のタイプ** この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果や安全性を調べるものです。 **治験のフェーズ** この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあります。フェーズ1は、新しい治療法が人にどのように影響するかを最初に調べる段階です。この段階では、主に安全性や副作用について確認します。 **評価方法** 治験の結果を評価する方法は2つあります。 1. **主要な評価方法**: まずは、この治療法がどれだけ安全で、患者さんがどれだけ受け入れられるか(忍容性)を調べます。つまり、治療を受けたときにどんな副作用があるか、またそれに耐えられるかを見ます。 2. **第二の評価方法**: 次に、血液中の薬の濃度(PK)を調べたり、この治療法がどれだけ効果があるかの初期的なデータを集めたりします。 この治験に参加することで、新しい治療法の安全性や効果についての重要な情報が得られることを目指しています。 --- このように説明すると、医学を学んでいない方でも理解しやすくなると思います。何か他に知りたいことがあれば教えてください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BMS-986458

販売名

なし

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2番1号

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