企業治験
フィラデルフィア染色体陽性の小児慢性骨髄性白血病に対するアシミニブの安全性と効果を調べる試験
目的
治験の目的は、特定の遺伝子変異があるかどうかに関係なく、初めて治療を受けるか、他の治療を受けたことがある小児（1歳以上18歳未満）の慢性骨髄性白血病（CML）の患者に対して、新しい薬「アシミニブ」の効果と安全性を調べることです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 1歳以上18歳未満の子どもや若者。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **同意**: 治験に参加する前に、書面での同意が必要です。 ### 具体的な条件 - **病気の診断**: 「CML-CP」という病気（慢性骨髄性白血病の慢性期）と診断されていて、特定の遺伝子（フィラデルフィア染色体）が陽性であることが確認されている必要があります。 - **最近の診断**: スクリーニングの3ヶ月前に新たにCML-CPと診断された方。 - **治療の反応**: 以前に行った治療（TKIという薬）に対して、効果が薄い、または副作用が強く出た方が対象です。具体的には、治療後の検査で特定の遺伝子の数値が高い場合や、治療中に強い副作用が出た場合などです。 - **検査結果**: 特定の遺伝子の検査（BCR::ABL1）で、必要な結果が出ていること。 - **体調**: 16歳以上の方は、体力の評価（Karnofsky尺度）で50%以上、16歳未満の方は別の評価（Lansky尺度）で50以上であること。 ### 参加できない人 - **病歴**: 以前に病気が進行して急性になったことがある方や、造血幹細胞移植を受けたことがある方。 - **治療計画**: これから造血幹細胞移植を受ける予定の方。 - **耐性の確認**: 治験薬に対して耐性があることが確認された方。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してください。
治験内容
もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病という病気を持つ子どもたちを対象にしています。この病気は、血液のがんの一種で、特に骨髄に影響を与えます。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに安全性が確認された治療法を使い、その効果をさらに調べる段階です。 治験の目的は、治療を受けた後、48週間（約1年）経った時点で、どれだけ病気が改善されたかを評価することです。この評価は「分子遺伝学的大奏効」と呼ばれ、具体的には病気の進行がどれだけ抑えられたかを調べる方法です。 この治験に参加することで、子どもたちが新しい治療法の効果を受けられる可能性があり、将来的に同じ病気を持つ他の子どもたちの治療にも役立つかもしれません。 --- このように説明すると、治験の内容が少し分かりやすくなると思います。何か他に知りたいことがあれば教えてください。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アシミニブ
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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