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小児の悪性固形腫瘍・類上皮肉腫に対するONO-4538HSCの効果と安全性を調べる治験

目的

小児の悪性固形腫瘍では、ONO-4538HSCを皮下注射したときの安全性と、治療に耐えられるかを調べます。類上皮肉腫では、ONO-4538HSCの有効性を調べます。

対象疾患

固形がん

肉腫

がん

参加条件

募集中

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書に署名する時点で、12歳以上18歳未満の方

標準的な治療法で効果が得られない、標準的な治療法を受けられない、または標準的な治療法がない、根治・治癒目的の手術で切除できない進行または再発の固形がんの方

全身状態（ECOG PS）が0～1の方

成人では添付文書上、ニボルマブの点滴製剤を単独で使う治療の対象となる、手術で切除できない方

RECISTガイドライン1.1版で定義される、測定できる病変が1つ以上ある方

全身状態（ECOG PS）が0～2の方

同意説明文書に署名する時点で12歳以上の方。ただし、12歳以上18歳未満の方は、小児悪性固形腫瘍コホートの忍容性確認パートで忍容性が確認された後に登録可能です

手術で切除できない進行または再発の類上皮肉腫に対して、ドキソルビシンを含む1レジメン以上の化学療法で効果が得られない、または治療を受けられない方

RECISTガイドライン1.1版で定義される、測定できる病変が1つ以上ある方

全身状態（ECOG PS）が0～2の方

参加者登録時に、3カ月以上の生存が期待される方

除外基準

抗体製剤に対する強い過敏反応が現在ある、または過去にあった方

原発性の悪性脳腫瘍がある方

脳または髄膜に転移がある方。ただし、症状がなく、治療も必要としない方は登録できます

別のがんを同時に有する方

過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、またはその他のT細胞の働きを調整することを目的とした抗体療法・薬物療法を受けたことがある方

治験内容

【どんな研究か】介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性などを初期段階で調べる試験です。【対象の病気】固形がん（小児の悪性固形腫瘍を含む）、類上皮肉腫です。【主に調べること】小児の悪性固形腫瘍では、ONO-4538HSCを皮下注射したときの忍容性（治療に耐えられるか）と安全性を調べます。類上皮肉腫では、有効性を調べます。【そのほかに調べること】小児では、薬が体内でどのように吸収・分布・排出されるかを調べます。類上皮肉腫では、有効性、安全性、薬の体内での動きを調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ONO-4538HSC

販売名

なし

実施組織

小野薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials