
治験の目的は、特定のがんを持つ患者に対して新しい治療薬「GEN1119」の安全性と効果を調べることです。この治験は3つの部分に分かれています。最初の部分では、GEN1119の異なる量を試して安全性を確認し、最適な量を決めます。次の部分では、その最適な量をさらに詳しく調べます。そして最後の部分では、選ばれた量を使って、他のがん患者にも安全性と効果を引き続き評価します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方であれば、年齢制限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病気の状態**: - 参加者は、特定のがん(固形腫瘍)と診断されている必要があります。この診断は、医師によって確認されていることが必要です。 - 現在、がんの標準治療を受けているが、病気が進行してしまったり、他に有効な治療法がない場合、治験医師がこの治療(GEN1119)が適切だと判断した場合に参加できます。 - がんの状態が測定できることが必要です(具体的には、RECISTという基準に基づいています)。 - 治験に参加する前に行う検査の結果が、基準内である必要があります。 ### 参加できない人 1. **過去の治療歴**: 特定の治療を受けたことがある方は参加できません。 - 例えば、T細胞エンゲージャーやCAR-T細胞療法など、特定の治療を受けたことがある方は対象外です。 2. **最近の抗がん剤治療**: 治験の開始前4週間以内に抗がん剤を受けた方も参加できません。 3. **健康状態**: 過去の治療で深刻な副作用があった方(特に、食欲不振や甲状腺の問題を除く)は参加できません。 4. **肝炎ウイルス**: B型肝炎ウイルスの活動性感染がある方は参加できませんが、過去に感染していても、現在の検査で陰性であれば参加可能です。 5. **C型肝炎ウイルス**: 活動性のC型肝炎感染がある方は参加できません。 ### 注意点 - 参加条件には、他にも細かい基準がある場合がありますので、詳しくは治験担当医師に確認してください。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件がありますが、あなたの健康状態や治療歴によって判断されます。何か不明な点があれば、医師に相談してみてください。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。 ### 2. 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる初期の段階です。この段階では、主に新しい治療薬の安全性を確認することが目的です。 ### 3. 対象となる病気 この治験では「固形がん」という特定の種類のがんを持つ患者さんが対象です。 ### 4. どのように評価するのか 治験は複数のパートに分かれており、それぞれで異なることを評価します。 - **パート1**では、治療を受けた患者さんの中で、どれくらいの人が副作用(体に悪影響を及ぼすこと)を経験したかを調べます。この評価は21日間行います。 - **パート2とパート3**では、治療を受けた患者さんの中で、どれくらいの人が治療によってがんが小さくなったか(効果があったか)を調べます。この評価は約17.5か月間続きます。 ### 5. その他の評価項目 さらに、治療薬の血中濃度や、体がその薬に対してどのように反応したか(抗薬物抗体の有無)も調べます。これらの評価も約17.5か月間行います。 ### 6. まとめ この治験は、新しい治療薬が固形がんに対してどれくらい効果があるのか、またその安全性を確認するためのものです。患者さんの健康を守りながら、新しい治療法の可能性を探る大切な研究です。 もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。
介入研究
パート1:用量制限毒性(DLT)を認めた被験者数
[評価期間:21日間]
パート1及びパート2:有害事象(AE)を認めた被験者数
[評価期間:約17.5か月まで]
パート3:客観的奏効率(ORR)
[評価期間:約17.5か月まで]
・パート1、パート2及びパート3:GEN1119に関連する分析対象の血漿中濃度
[評価期間:約17.5か月まで]
・パート1、パート2及びパート3:GEN1119に対する抗薬物抗体(ADA)を認めた被験者数
[評価期間:約17.5か月まで]
・パート1及びパート2:客観的奏効率(ORR)
[評価期間:約17.5か月まで]
・パート1、パート2及びパート3:奏効期間(DOR)
[評価期間:約17.5か月まで]
・パート1、パート2及びパート3:病勢コントロール率(DCR)
[評価期間:約17.5か月まで]
・パート1、パート2及びパート3:奏効までの期間(TTR)
[評価期間:約17.5か月まで]
・パート3:有害事象(AE)を認めた被験者数
[評価期間:約17.5か月まで]
フェーズ1: 健康な成人が対象
なし
なし
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