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固形がんの人を対象にGEN1119の安全性や体内での動き、効果を調べる治験

目的

特定の種類のがんがある方を対象に、GEN1119の安全性と効果を調べます。複数の用量を試して適切な量を選び、その量で追加の方を対象に安全性と効果をさらに確認します。

対象疾患

固形がん

がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

プロトコルで定められた固形腫瘍について、組織または細胞の検査で診断が確認されている方

がんの種類に適した標準治療（SoC）を受けている間に病気が進行した方、または効果が期待できる利用可能な標準治療がなく、GEN1119による治療が妥当な選択肢になり得ると治験担当医師が判断した方

固形がんの判定基準（RECIST）v1.1に基づいて測定できる病変がある方

プロトコルに基づくGEN1119投与前の臨床検査値が、定められた許容範囲内の方

その他、治験実施計画書に定められた選択基準に該当する方

除外基準

プロトコルで定められた特定の治療を受けたことがある方

T細胞エンゲージャー、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）療法、プロトコルで定められたその他の治療、またはプロトコルで定められた特定の分子を標的とする薬による治療を受けたことがある方

Cycle 1 Day 1（C1D1）前の4週間以内または薬の半減期の5倍に相当する期間内（いずれか短い方。ただし、C1D1前2週間以内を除く）に、他の抗がん剤を投与された方

過去の抗がん治療による臨床的に重大な副作用が、治療前の状態またはGrade 1以下まで回復していない方。ただし、食欲不振、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、末梢性ニューロパチーはGrade 2以下まで回復している必要があり、過去の治療による脱毛症に制限はありません

B型肝炎ウイルス（HBV）の活動性感染がある方。ただし、過去に感染した方または慢性感染の方は、HBV DNA定量検査が陰性であり、各国の標準治療（SOC）に従ってモニタリングまたは治療を受ける場合は参加できます

C型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染が確認されている方（HCV RNA定性検査が陽性の方）

その他、治験実施計画書に定められた除外基準に該当する方

治験内容

【どんな研究か】 GEN1119を用いる介入研究です。フェーズ1は、薬の安全性などを調べる初期段階の試験です。【対象の病気】固形がん【主に調べること】パート1では、21日間に用量制限毒性（薬の量を制限する必要がある副作用）があった人の数を調べます。パート1・2では約17.5か月までに有害事象があった人の数、パート3では約17.5か月までの客観的奏効率（腫瘍が小さくなるなどの効果がみられた人の割合）を評価します。【そのほかに調べること】約17.5か月まで、GEN1119の血中濃度や、薬に対する抗体ができた人の数、奏効までの期間・奏効が続く期間、病勢コントロール率などを調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

なし

販売名

なし

実施組織

サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社

大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号梅田ダイビル10階

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials