企業治験
進行した固形がんの患者を対象に、ivonescimabとrisvutatug rezetecanの組み合わせの安全性や効果を調べる臨床試験
目的
この治験は、進行した固形がんを持つ大人の患者を対象に、新しい治療法であるRisvutatug rezetecan（Ris-Rez）とivonescimabを一緒に使った治療の効果を調べる試験です。具体的には、以下のことを評価します： - Ris-Rezとivonescimabを一緒に使ったときの安全な用量や副作用 - これらの薬が体内でどのように動くか - がん治療に最適なRis-Rezの用量 つまり、新しい治療法の安全性や効果を確認するための試験です。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の人（年齢の上限はありません）。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 治験に参加するには、以下の条件をすべて満たす必要があります。 - **がんの診断**: 進行した固形がん（特に小細胞肺がんや非小細胞肺がん）と診断されていること。 - **健康状態**: 治療を受ける前の健康状態が良好で、特に最近悪化していないこと。 - **余命**: 治療を受けるのに十分な余命（少なくとも3か月以上）があること。 - **臓器機能**: 体の臓器が正常に機能していること。 - **避妊**: 妊娠を避けるための適切な方法を使用する意思があること（男性も女性も）。 - **腫瘍組織の提供**: 治験に参加するために、腫瘍の組織サンプルを提供できること。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる人は、治験に参加できません。 - **健康上の問題**: 重い病気や、最近の手術、怪我がある人。 - **心臓の問題**: 心臓に関する重大な病歴がある人。 - **感染症**: 最近、重い感染症にかかった人。 - **アレルギー**: 特定の薬に対してアレルギーがある人。 - **治療中のがん**: 他の抗がん剤治療を受けている人。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医療スタッフに相談してみてください。
治験内容
治験についての説明を、医学を学んでいない方にも分かりやすくお伝えします。 ### 1. 研究の目的 この治験は、固形がん（体の中にできる腫瘍の一種）に対する新しい治療薬の効果や安全性を調べるためのものです。 ### 2. 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療を行ってその結果を観察します。 ### 3. 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる初期の段階で行われています。この段階では、主に新しい治療薬の安全性を確認することが目的です。 ### 4. どのように評価するか 治験では、以下のようなことを調べます： - **有害事象**: 治療を受けた人にどのような副作用が出たかを記録します。特に重い副作用や注意が必要な副作用に注目します。 - **体の状態の変化**: 治療前と治療後で、体重や心臓の働き、血液検査の結果などがどう変わったかを見ます。 - **治療の効果**: どれくらいの人に治療が効いたかを調べます。 ### 5. 具体的な評価項目 - **安全性**: 治療中にどれくらいの人が副作用を経験したか、またその副作用がどれほど重かったかを調べます。 - **治療の効果**: 治療を受けた後、がんの状態が改善したかどうかを確認します。 ### 6. 追加の評価 さらに、治療薬の血中濃度（体内にどれくらいの薬があるか）や、治療に対する体の反応（抗体の有無など）も調べます。 この治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できるかもしれませんが、参加する前には十分な説明を受け、自分の意思で判断することが大切です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・第1相及び第2相：有害事象、重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者数
・第1相及び第2相：治験薬投与中止を含む用量変更に至った有害事象が認められた被験者数
・第1相及び第2相：安全性パラメータの変化が認められた被験者数
・第1相：用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数
・第1相及び第2相：バイタルサインのベースラインからの変化が認められた被験者数
・第1相及び第2相：体重のベースラインからの変化が認められた被験者数
・第1相及び第2相：臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査）のベースラインからの変化が認められた被験者数
・第1相及び第2相：心機能（ECG、ECHO）のベースラインからの変化が認められた被験者数
・第1相及び第2相：ECOG performance statusのベースラインからの変化が認められた被験者数
・第2相：確定客観的奏効率（cORR）
第二結果評価方法
・第1相：Ris-Rez、rezetecan及びivonescimabの最高血中濃度（Cmax）
・第1相：Ris-Rez、GSK5757810及びivonescimabの最高薬物濃度到達時間（Tmax）
・第1相：Ris-Rez、GSK5757810及びivonescimabの濃度－時間曲線下面積（AUC）
・第1相：Ris-Rez、GSK5757810及びivonescimabのトラフ濃度（Ctrough）
・第1相：確定客観的奏効率（cORR）
・第1相及び第2相：12週時点の病勢コントロール率（DCR12）
・第1相及び第2相：奏効期間（DoR）
・第2相：無増悪生存期間（PFS）
・第1相及び第2相：全生存期間（OS）
・第2相：Ris-Rez、GSK5757810及びivonescimabの観測血漿中濃度
・第2相：Ris-Rez及びivonescimabに対する抗薬物抗体（ADA）及び中和抗体（NAb）が認められた被験者数
・第2相：Ris-Rez及びivonescimabに対する抗薬物抗体（ADA）抗体価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Risvutatug rezetecan 、 Ivonescimab
販売名
なし、なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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