
治験の目的は、手術で取り除けない進行したがんや転移したがんの患者さんに対して、新しい薬(BI 4060107)がどれくらいの量まで安全に使えるかを調べることです。また、最適な使用量を見つけることも目指しています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上の方が対象です。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **参加の基準**: - 進行したがん(切除できないものや、転移しているもの、再発したもの)と診断された方。 - これまでの治療が効かなかった方、または他に有効な治療法がない方。 - 各国の治療ガイドラインに従って、利用できる治療法がなくなった方。 ### 参加できない人の条件 1. **過去の治療**: 治験で使う薬の対象となる治療を受けたことがある方は参加できません。 2. **最近の治療**: 治験薬を初めて使う前に、全身に影響を与える抗がん剤や他の治験薬を使ったことがある方は参加できません。 3. **放射線治療**: 治験薬を初めて使う前に放射線治療を受けた方も参加できません。ただし、特定の条件を満たす場合は例外があります。 4. **他の治験に参加中**: 現在、別の治験に参加している方は参加できません。 これらの条件に合うかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
もちろんです。以下は、治験内容を医学を学んでいない方にもわかりやすく説明したものです。 --- **治験についての説明** この治験は、特定のタイプのがん(固形がん)に対する新しい治療法を試すための研究です。治験は、医薬品や治療法が安全で効果的かどうかを確認するために行われます。 **研究のタイプ** この治験は「介入研究」と呼ばれます。これは、特定の治療法を患者に実際に試して、その効果や安全性を調べる研究です。 **治験の段階** この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階です。フェーズ1は、新しい治療法が人に与える影響を最初に調べる段階で、主に安全性を確認します。 **対象疾患** この治験では、固形がんという特定のがんの種類を対象にしています。固形がんとは、体の中にできる塊(腫瘍)のあるがんのことです。 **評価方法** 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 治療を受けた患者に特定の副作用(DLT)がどのくらい発生するかを調べます。DLTとは、治療によって引き起こされる重い副作用のことです。 2. **第二の評価方法**: - 治療中にどのような有害事象(副作用)が起こるかを調べます。 - 治療中にDLTがどのくらい発生するかも確認します。 - また、治療薬の体内での動き(薬がどのように吸収され、分解され、排出されるか)を調べるためのデータも収集します。 この治験は、新しい治療法がどれだけ安全で効果的かを知るために重要なステップです。参加することで、将来的に他の患者さんの治療に役立つ情報が得られるかもしれません。
介入研究
DLTの一次評価期間におけるDLTの発現
- 治験薬投与期間中の有害事象の発現
- 治験薬投与期間中のDLTの発現
- 初回投与及び反復投与後のBI 4060107および代謝物のPKパラメータ
フェーズ1: 健康な成人が対象
BI 4060107
未定
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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