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手術で取り除けない進行・転移性固形がんの患者さんを対象に、ASP388B単独または標準治療との併用を調べる治験

目的

固形がんの患者さんを対象に、ASP388Bを初めて人に投与し、単独または標準的ながん治療薬と併用します。主な目的は、安全性を調べ、適切な用量を決めることです。

対象疾患

固形がん

転移性

がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

女性の方で、妊娠しておらず、妊娠する可能性がない方、または妊娠する可能性がある場合は、スクリーニング時の尿もしくは血液の妊娠検査と問診で妊娠していないことが確認され、指定された期間、避妊に関する説明に従うことに同意いただける方

女性の方で、スクリーニング期間中、治験薬の投与期間中および半減期の5倍の期間、授乳をしない方

妊娠する可能性のあるパートナー（授乳中のパートナーを含む）がいる男性の方で、治療期間中および治験介入の最終実施後4カ月間、ESCCの一次治療として併用療法を受ける場合は最終実施後少なくとも9カ月間、または各国の添付文書に定められた期間のうち最も長い期間、避妊法を使用することに同意いただける方

妊娠中のパートナーがいる男性の方で、パートナーの妊娠期間中および治験介入の最終実施後4カ月間、ESCCの一次治療として併用療法を受ける場合は最終実施後少なくとも9カ月間、または各国の添付文書に定められた期間のうち最も長い期間、性行為をしないかコンドームを使用することに同意いただける方

ASP388B単剤療法の用量漸増コホート（がん種別バックフィルコホートの方を除く）に参加する方で、局所進行性で切除できない、または転移性の固形がんと確定診断されている方

ASP388B単剤療法の用量漸増コホート（がん種別バックフィルコホートの方を除く）に参加する方で、利用可能なすべての標準治療で病気が進行した、標準治療を受けるのに適さない、または標準治療を受けないことを希望した方。これまでに受けた治療レジメンの数に制限はありません

ASP388B単剤療法の用量漸増コホートでは、B7ホモログ3（B7-H3）、インターフェロン遺伝子刺激因子（STING）アゴニスト、またはトポイソメラーゼI（TopI）を標的とした治療を受けたことがあっても参加できます

ASP388B単剤療法の用量漸増コホート（がん種別バックフィルコホートの方を除く）に参加する方で、頭頚部扁平上皮癌（HNSCC）、食道扁平上皮癌（ESCC）、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）、扁平上皮非小細胞肺癌（sqNSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）のいずれかと診断されている方。ただし、いずれのがん種でも神経内分泌組織型が認められる方は参加できません

mCRPCの方で、組織検査または細胞検査で診断が確定し、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミドなど（これらに限定されません）の新しい抗アンドロゲン療法に抵抗性を示し、少なくとも1つ、2つ以下のタキサン系治療レジメンで効果が得られなかった方。または、タキサン系治療が医学的に適さない、もしくは明確に希望しない方

mCRPCの方で、両側の精巣を摘除したことがある、またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストもしくはアンタゴニストによるアンドロゲン遮断療法（ADT）を継続して受けている方

mCRPCの方で、血清中の総テストステロン値が50 ng/dLまたは1.7 nmol/L以下の方

mCRPCの方で、前立腺がんの病勢進行を示す所見がある方。病勢進行は、次のいずれか1つ以上に該当する場合とします。前立腺特異抗原（PSA）が1 ng/mL以上で、少なくとも1週間空けた2回以上の連続測定で上昇している、PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1基準でリンパ節または内臓への病勢進行が認められる、または骨スキャンで2つ以上の新しい病変が認められる

mCRPCの方は、測定可能な病変がなくても参加できます

sqNSCLCの方で、上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、活性酸素種（ROS）、B-Raf proto-oncogene（BRAF）またはその他の治療標的となる遺伝子変異が知られている場合、その変異を標的とした治療を受け、その後に病勢進行もしくは再発が認められた方、または副作用により治療を中止した方

SCLCの方で、転移性または進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）と診断されている方

HNSCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホート（単剤療法用量漸増コホートからのがん種別バックフィルコホートを含む）に参加する方で、組織検査または細胞検査でHNSCCと確定診断されている方

HNSCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホートに参加する方で、上咽頭を原発とする腫瘍ではない方

HNSCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホートに参加する方で、プログラム細胞死1（PD-1）／プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）の発現状況が分かっている場合、ヒトパピローマウイルス（HPV）の状態を問わず参加できます

HNSCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホートに参加する方で、最後に受けた治療レジメン中またはその後に、画像検査で病勢進行を示す所見が認められた方

HNSCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホートに参加する方で、根治を目的とした治療を受けられない局所進行または転移性の病気がある方

HNSCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホートに参加する方で、局所進行または転移性の病気に対する各国のガイドラインに基づく治療レジメン／標準治療（SOC）を受けた後に病勢進行もしくは再発が認められた方、または副作用により治療を中止した方で、その病気に対する抗がん治療の前治療ライン数が3ライン以下の方

HNSCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホートに参加する方で、術前または術後補助の細胞傷害性化学療法を完了してから6カ月以内に再発または病勢進行が認められた場合、その治療を前治療レジメンとして数えることを了承いただける方

HNSCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホートに参加する方で、B7-H3、STINGアゴニスト、またはTopIを標的とした治療を受けたことがない方

ESCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホート（単剤療法用量漸増コホートからのがん種別バックフィルコホートを含む）に参加する方で、組織検査または細胞検査でESCCと確定診断されている方

ESCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホートに参加する方で、PD-1／PD-L1の発現状況が分かっている場合、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の状態を問わず参加できます

ESCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホートに参加する方で、最後に受けた治療レジメン中またはその後に、画像検査で病勢進行を示す所見が認められた方

ESCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホートに参加する方で、根治を目的とした治療を受けられない局所進行または転移性の病気がある方

ESCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホートに参加する方で、局所進行または転移性の病気に対する各国のガイドラインに基づく治療レジメン／標準治療（SOC）を受けた後に病勢進行もしくは再発が認められた方、または副作用により治療を中止した方で、その病気に対する抗がん治療の前治療ライン数が3ライン以下の方

ESCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホートに参加する方で、術前または術後補助の細胞傷害性化学療法を完了してから6カ月以内に再発または病勢進行が認められた場合、その治療を前治療レジメンとして数えることを了承いただける方

ESCCの二次治療以降の単剤療法用量拡大コホートに参加する方で、B7-H3、STINGアゴニスト、またはTopIを標的とした治療を受けたことがない方

NPCおよび唾液腺腫瘍を除くHNSCCの一次治療併用療法の用量漸増・用量拡大コホート（併用療法用量漸増コホートからのがん種別バックフィルコホートを含む。ASP388B＋ペムブロリズマブ＋カルボプラチン＋5-フルオロウラシル［5-FU］）に参加する方で、組織検査または細胞検査によりHNSCCと確定診断されている方

NPCおよび唾液腺腫瘍を除くHNSCCの一次治療併用療法の用量漸増・用量拡大コホートに参加する方で、PD-1／PD-L1の発現状況が分かっている場合、HPVの状態を問わず参加できます

NPCおよび唾液腺腫瘍を除くHNSCCの一次治療併用療法の用量漸増・用量拡大コホートに参加する方で、局所療法では治癒できない再発性または転移性の病気がある方

NPCおよび唾液腺腫瘍を除くHNSCCの一次治療併用療法の用量漸増・用量拡大コホートに参加する方で、全身療法を受けたことがない方。ただし、転移のない病期に対する根治目的の集学的治療の一環として受け、6カ月より前に完了した全身療法は除きます

NPCおよび唾液腺腫瘍を除くHNSCCの一次治療併用療法の用量漸増・用量拡大コホートに参加する方で、B7-H3、STINGアゴニスト、またはTopIを標的とした治療を受けたことがない方

ESCCの一次治療併用療法の用量漸増・用量拡大コホート（併用療法用量漸増コホートからのがん種別バックフィルコホートを含む。ASP388B＋ペムブロリズマブ＋オキサリプラチン＋5-FU）に参加する方で、組織検査または細胞検査によりESCCと確定診断されている方

ESCCの一次治療併用療法の用量漸増・用量拡大コホートに参加する方で、PD-1／PD-L1の発現状況が分かっている場合、HER2の状態を問わず参加できます

ESCCの一次治療併用療法の用量漸増・用量拡大コホートに参加する方で、全身療法を受けたことがない方。ただし、転移のない病期に対する根治目的の集学的治療の一環として受け、6カ月より前に完了した全身療法は除きます

ESCCの一次治療併用療法の用量漸増・用量拡大コホートに参加する方で、B7-H3、STINGアゴニスト、またはTopIを標的とした治療を受けたことがない方

余命が12週間以上と判断される方

RECIST v1.1に基づく測定可能な病変が1つ以上ある方。過去に放射線を受けた部位の病変は、その部位で病勢進行が認められている場合に測定可能とみなします

米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1の方

臨床検査値から、十分な臓器機能があると確認された方。最近輸血を受けた場合は、輸血後14日以上経過してから臨床検査を受ける方

妊娠する可能性がある女性の方で、スクリーニング時に尿または血液による妊娠検査と問診で妊娠していないことが確認され、同意取得時から治験介入の最終実施後少なくとも7カ月間、ESCCの一次治療として併用療法を受ける場合は最終実施後少なくとも9カ月間、または各国の添付文書に定められた期間のうち最も長い期間、避妊に関する説明に従うことに同意いただける方

除外基準

スクリーニング時の体重が40 kg未満の方

試験介入の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方。ただし、放射線に関連する副作用がすべて回復し、コルチコステロイドを必要としない方に限り、脳・脊髄以外の病気に対する緩和的放射線療法（3週間以下）を受けた場合は、1週間の休薬期間を設けることで参加できます

抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、直接作用型の経口抗凝固薬）または抗血小板薬を使用している方。ただし、低用量のアスピリンは使用できます

活動性の中枢神経系（CNS）転移がある方。ただし、CNS転移に対する手術や放射線療法を受けたことがあり、現在、薬として使う量のグルココルチコイドを使用しておらず、神経学的に状態が安定している方は参加できます。予防目的の抗けいれん薬は使用できます

過去の抗がん治療に関連して、グレード3の免疫関連有害事象（irAE）が再発したことがある方、またはグレード4のirAEが発現したことがある方

過去2年以内に全身療法を必要とした、活動性または過去の自己免疫疾患もしくは炎症性疾患がある方。炎症性皮膚疾患、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）、憩室炎（憩室症は除く）、セリアック病、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、ヴェグナー症候群（多発血管炎を伴う肉芽腫）、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎などが含まれます。ただし、1型糖尿病、尋常性白斑、脱毛症、適切な補充療法で安定している内分泌障害、全身療法を必要としない慢性皮膚疾患のある方は除きます

現在のがんの状態の一つとして、軟髄膜に病変がある方

積極的な治療が必要な、現在のがん以外のがんがある方。ただし、適切に治療された皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、表在性膀胱がん、子宮頚部または乳房の上皮内がん、適切に治療され現在寛解中で寛解が2年以上続いているステージIのがん、または5年以上再発していないその他のがんは除きます

後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連する合併症を伴うヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある方。HIV検査は各国の要件に従って実施します

臨床的に重大な心臓の病気がある方。具体的には、コントロール不良の心不整脈（徐脈性不整脈や心室性不整脈を含む）、心筋症、中等度から重度の弁膜症がある方。ただし、心拍数を調整する治療を受けている心房細動は除きます

先天性QT延長症候群がある方

スクリーニング時の心電図検査で、Fridericia式で補正したQT間隔（QTcF）が470 msec以上の方。心電図はスクリーニング中に連続して3回測定し、その平均値を使います。ペースメーカーを装着している方または右脚ブロックがある方でQTcFの延長が認められても、治験依頼者のメディカルモニターが確認した場合は参加できることがあります。左脚ブロックがある方は参加できません

ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超える、臨床的に重大な心臓病またはうっ血性心不全の既往がある方、もしくはベースライン時の左室駆出率（LVEF）が50%未満の方。過去12カ月以内に急性冠動脈症候群、新たに発症した狭心症、または冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈形成術／冠動脈バイパス術［PCI/CABG］）を受けた方も参加できません

適切な薬物治療を受けていても、連続2回の血圧測定で収縮期血圧が160 mmHgを超える、または拡張期血圧が100 mmHgを超えるコントロール不良の高血圧がある方

試験介入開始前3カ月以内に、動脈または静脈の血栓や塞栓による病気があった方。脳血管発作（一過性脳虚血発作など）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などが含まれます

心臓外傷後症候群がある方。最近の心臓手術、ペースメーカーまたは植え込み型除細動器（ICD）の植込み、スクリーニング前3カ月以内のアブレーション、最近のPCI、鈍的または穿通性の胸部外傷などが含まれます

心膜炎（急性、再発性または収縮性）、心筋炎、またはドレナージなどの侵襲的処置が必要な心嚢液貯留が現在ある方、または過去にあった方

心膜タンポナーデの既往、結合組織疾患・サルコイドーシス・血管炎に伴う心膜病変の既往、心膜の先天性欠損、血液が心膜腔に流れ込む大動脈解離（心嚢血腫／タンポナーデ）、または医療処置による心嚢血腫（カテーテルによる穿孔など）の既往がある方

スクリーニング時に心臓専門医への紹介が必要となるほど、心臓の検査値（トロポニン、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド［NT-proBNP］など）が大きく上昇している方

肺の動きに障害を起こした胸膜癒着術の既往がある方、最近6週間以内に胸膜癒着術または胸膜の手術（胸膜剥皮術、胸膜切除術）を受けた方、または薬剤性の線維化性間質性肺疾患（ILD）、肺拘束、複雑性胸水、コントロール不良の悪性胸水、特発性肺線維症、肺全摘除術、器質化肺炎、薬剤性肺臓炎、特発性肺臓炎、非感染性ILD／肺臓炎、線維性肺疾患、肺病変を伴う結合組織疾患の既往がある方。治療（ステロイドなど）が必要だった放射線肺臓炎の既往がある方は、現在消失していても参加できません。ただし、グレード1の放射線肺臓炎の診断歴がある方は、過去に放射線を受けた肺の範囲に限られ、完全に消失している場合に限り、スクリーニングを受けられます

現在グレード1以上のILD／肺臓炎がある方、スクリーニング時の胸部CT検査で活動性肺臓炎の所見がある方、または画像検査でILD／肺臓炎の可能性を否定できない方。ただし、気管支拡張薬、吸入ステロイドまたは局所ステロイド注射を時々使用する方は除きます

過去の放射線療法に関連する心膜疾患がある方

スクリーニング時に測定した酸素飽和度（SpO2）が92%未満の方

長期の酸素補充療法（非侵襲的補助換気やバイレベル気道陽圧を含む）が必要な方

症状のコントロールが不十分、最近悪化している、または肺の安全性評価を難しくする可能性があると判断される肺疾患または心臓病（喘息、慢性閉塞性肺疾患［COPD］、うっ血性心不全など）がある方

病気または最近の大出血（重要な部位の出血、輸血が必要な出血など）により、重大な出血のリスクがある方

プラチナ製剤を含むコホートに参加する方で、現在グレード2以上の末梢性ニューロパチーがある方

プラチナ製剤を含むコホートに参加する方で、グレード2以上の難聴の既往がある方

ASP388Bの初回投与前1週間以内、または半減期の5倍の期間内（いずれか長い期間）に、チトクロームP450（CYP）3AおよびCYP1A2の強力な阻害薬を使用した方、または初回投与前2週間以内、もしくは半減期の5倍の期間内（いずれか長い期間）にCYP3Aの強力な誘導薬を使用した方

単剤療法の用量漸増コホート以外の方で、過去にB7-H3を標的とする薬剤、STINGアゴニスト、またはトポイソメラーゼI（TopI）阻害薬の投与を受けたことがある方

がん免疫療法による前治療を試験介入の初回投与前6週間以内に受けた方、またはその他の抗がん治療を初回投与前28日以内もしくは5半減期以内（いずれか長い期間）に受けた方

治験内容

【どんな研究か】介入研究です。フェーズ1（治験薬を初めて使う段階）として、ASP388Bの安全性などを調べます。【対象の病気】局所進行性または転移性の固形がんです。【主に調べること】用量制限毒性や治療中に起きた有害事象の発生率を調べます。あわせて、検査値、血圧・脈拍など、心電図、身体所見、日常生活の動作状況を評価します。【そのほかに調べること】腫瘍の縮小や病勢のコントロール、効果が続く期間、血液中の薬の濃度、腫瘍組織の免疫細胞の変化、薬に対する抗体の発生率を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ASP388B、ペムブロリズマブ/ Pembrolizumab、カルボプラチン/ Carboplatin、オキサリプラチン/ Oxaliplatin、5-フルオロウラシル/5-fluorouracil (5-FU)

販売名

-、-、-、-、-

実施組織

アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials