
この治験は、固形がんの患者さんを対象にした新しい薬「ASP388B」の初めての試験です。ASP388Bは、単独で使うか、一般的ながん治療薬と一緒に使われます。この試験の主な目的は、ASP388Bが安全かどうかを調べ、どのくらいの量を使うのが適切かを決めることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明します。 ### 参加条件 1. **年齢と性別**: - 18歳以上の男性または女性が対象です。 2. **がんの種類**: - 特定のがん(例:前立腺がん、肺がん、食道がんなど)を持っていることが必要です。 - ただし、特定のがんの種類(神経内分泌がんなど)は対象外です。 3. **治療歴**: - これまでの治療で効果がなかった、または治療を受けられなかった方が対象です。 - 以前に特定の治療(例:B7-H3をターゲットにした治療など)を受けたことがないことが求められます。 4. **健康状態**: - 体重が40kg以上であること。 - 主要な臓器(心臓、肝臓、腎臓など)が正常に機能していることが必要です。 5. **病気の進行状況**: - がんが進行していることが確認されている必要があります。 - 具体的には、がんのマーカー(例:PSA値など)が一定の基準を超えていることが求められます。 6. **妊娠・授乳に関する条件**: - 女性の場合、妊娠していないこと、または妊娠の可能性がないことが必要です。 - 男性の場合、妊娠可能なパートナーがいる場合は避妊が求められます。 7. **その他の健康状態**: - 心臓病や重い肺の病気がないこと。 - 最近の大きな手術や重い病気の治療歴がないこと。 ### 除外基準 治験に参加できない場合もあります。以下のような条件に該当する方は参加できません。 - 体重が40kg未満の方。 - 活動性の脳の病気がある方。 - 過去に重い副作用があった方。 - 最近、がんの治療を受けた方(特に免疫療法や放射線治療など)。 この治験は、特定のがんに対する新しい治療法を試すためのものです。参加を希望される方は、これらの条件をよく理解し、医師と相談することが大切です。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定のがんの治療法を試すための研究です。がんの中でも、進行したり広がったりしている固形がんを対象にしています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階です。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 ### どのように評価するのか 治験では、いくつかの方法で治療の効果や安全性を評価します。 1. **安全性の評価**: - 治療中にどれくらいの人に副作用が出るかを調べます。 - 血液検査や心臓の状態を確認するための検査(ECG)を行います。 - 体の状態や活動能力を評価します。 2. **効果の評価**: - 治療がどれくらい効果があったかを、がんの大きさの変化を見て評価します。 - 血液中の新しい治療薬の濃度を測定し、体内での動き(薬物動態)を調べます。 - 腫瘍の組織を調べて、免疫細胞の変化を確認します。 - 新しい治療に対する体の反応(抗薬物抗体の出現)も調べます。 この治験に参加することで、新しい治療法の安全性や効果を確認し、将来的に他の患者さんの治療に役立てることが期待されています。もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。
介入研究
- 用量制限毒性(DLT)及び治療下で発現した有害事象(TEAE)の発現率
- 臨床検査
- バイタルサイン
- ECG
- 身体所見
- ECOG パフォーマンスステータス
- RECIST v1.1及びPCWG3ガイダンス(mCRPCのみ)に基づいて治験担当医師が評価するASP388Bの客観的奏効率(ORR)、奏効期間(DOR)及び病勢コントロール率(DCR)
- 以下に示す特定の血漿中ASP388B総抗体(TAb)の薬物動態(PK)パラメータ:投与時から投与後21日目までの濃度時間曲線下面積(AUC21d)、最高濃度(Cmax)、トラフ濃度(Ctrough)及び最高血中濃度到達時間(tmax)(算出可能な場合)
- 投与期間中の腫瘍生検検体における分化クラスター(CD)8陽性Tリンパ球数のベースラインからの変化
- 抗薬物抗体(ADA)陽性の出現率
フェーズ1: 健康な成人が対象
ASP388B、ペムブロリズマブ/ Pembrolizumab、カルボプラチン/ Carboplatin、オキサリプラチン/ Oxaliplatin、5-フルオロウラシル/5-fluorouracil (5-FU)
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アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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