
治験の目的は、胃や食道の癌を持つ患者さんに対して、新しい治療薬(GivastomigとDurvalumab)を使った化学療法の効果と安全性を調べることです。これは手術前後に行われる治療法です。
治験の参加条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加するための条件 1. **病気の確認**: 胃がんや食道がんと診断されていることが必要です。 2. **治療の状態**: まだ全身的な治療を受けていない方(局所的な放射線治療や手術は受けていても大丈夫です)。 3. **年齢の確認**: 同意を得る時点で18歳以上であること。 4. **特定の検査結果**: 特定の遺伝子が陽性であることが必要です(詳しい検査が必要です)。 5. **健康状態**: 健康状態が良好で、日常生活に支障がないこと(ECOGスコアが0または1)。 6. **最近の検査結果**: 登録の2週間前に行った血液検査の結果が一定の基準を満たしていること。 7. **輸血の有無**: 登録の24時間以内に輸血を受けていないこと。 8. **妊娠の可能性**: 妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に妊娠検査を受けて陰性であること。また、治験期間中は避妊をすることに同意する必要があります。 9. **同意書**: 自分の意思で治験に参加することに同意したことを文書で示す必要があります。 ### 参加できない人 1. **過去の治療歴**: 特定の治療(Givastomigなど)を受けたことがある方は参加できません。 2. **最近の手術や放射線治療**: 登録の13日以内に手術や放射線治療を受けた方は参加できません。 3. **心臓の病歴**: 最近心臓に関する病気を経験した方は参加できません。 4. **重い病気**: 重篤な病気(例えば、腎不全や肝不全など)を持っている方は参加できません。 5. **感染症**: 活動性のB型肝炎やC型肝炎、HIVに感染している方は参加できません。 6. **自己免疫疾患**: 自己免疫疾患を持っている方は参加できません。 7. **妊娠中または授乳中**: 妊娠中や授乳中の方は参加できません。 8. **治験のルールを守れない**: 治験のルールを守る意思がない方は参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。自分が参加できるかどうか、詳しくは医療スタッフに相談してください。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の種類のがん(胃がんや食道がん)を持つ患者さんを対象にした研究です。治療の効果を調べるためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者さんに行い、その結果を観察する研究のことです。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに安全性が確認された治療法の効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる患者さん この治験では、切除可能な胃がん、食道がん、またはその接合部にがんがある患者さんが対象です。つまり、手術で取り除くことができるがんの患者さんです。 ### どのように効果を測るのか 治験の効果を測るために、いくつかの方法があります: 1. **主要な評価方法**: - 中央病理判定という専門家による評価で、がんがどれだけ治療に反応したかを調べます。 2. **副次的な評価方法**: - 各病院の病理医が判断した結果も見ます。 - がんが完全に治ったかどうかの割合や、手術が成功した割合を調べます。 - 治療がどれだけ順調に進んだか、手術後の追加治療がどれだけ行われたかも評価します。 - 患者さんが治療後にどれくらいの期間、がんの再発がなかったかや、全体的な生存期間も調べます。 - 治療によってどれくらいの副作用が出たかも確認します。 この治験は、将来的にがん治療の改善に役立つことを目指しています。患者さんにとっては、治療の選択肢が増える可能性があります。もし興味があれば、詳しい情報をお話ししますので、気軽に質問してください。
介入研究
中央病理判定による病理学的奏効割合 (MPRrate)
施設の病理医の判定によるMPR rate
施設の病理医の判定による病理学的完全奏効割合 (pCRe)
根治切除割合
手術までの治療完遂割合
術後補助化学化学療法までの治療完遂割合
無イベント生存期間(EFS)
全生存期間(OS)
有害事象発生割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
Givastomig(TJ033721)
なし
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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