
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための具体的な条件 1. **慢性腎疾患(CKD)**と診断されていることが必要です。CKDとは、腎臓の働きが悪くなる病気です。 - 腎臓の働きを示す数値(eGFR)が15以上45未満で、尿中のタンパク質の量(UACR)が30 mg/g以上、または100 mg/g以上、または別の測定方法(UPCR)で200 mg/g以上であること。 - もしくは、eGFRが15以上30未満で、UACRが30 mg/g未満であること。 2. **カリウムの値**: 血液中のカリウムの値が5.0 mmol/L以下であること。 3. **薬の使用**: ACE阻害薬またはARBという薬を使っていて、その量がスクリーニング前の4週間は変わらないこと。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は参加できません。 1. 最近透析を受けたことがある、または透析が必要になる可能性が高い方。 2. 尿中のタンパク質の量が非常に多い(UACRが5000 mg/g以上、UPCRが7000 mg/g以上)方。 3. 血圧が非常に高い(収縮期血圧が180 mmHg以上、拡張期血圧が110 mmHg以上)または非常に低い(収縮期血圧が90 mmHg未満)方。 4. 血糖値が高い(HbA1cが9%を超える)方。 5. 1型糖尿病の方(特定の条件を満たす場合は参加可能)。 6. 特定の腎臓病や心臓病の履歴がある方。 7. 最近の大きな手術や急性の病気があった方。 8. 重度の肝臓の病気や副腎の病気がある方。 9. 特定の薬を使っている方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は、慢性腎臓病という病気の治療法を調べるための研究です。具体的には、どのような治療が心臓や腎臓にどのような影響を与えるのかを見ています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療を受けるグループと受けないグループを比較して、その効果を調べる方法です。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、すでにいくつかの段階で安全性が確認された治療法を、より多くの人に試して、その効果を確かめる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、慢性腎臓病の患者さんが対象です。この病気は、腎臓の機能が徐々に低下していく状態です。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの重要な出来事が起こるまでの期間を測ります。具体的には、以下のようなことが起こるまでの時間を見ます: - 心臓に関する死亡 - 腎臓の機能が完全に失われて死亡すること - 腎臓の機能が悪化して、透析(人工的に血液をきれいにする治療)を始めることや腎移植(腎臓を移植すること)が必要になること - 腎臓の機能を示す数値が、初めの値から50%以上下がること - 心不全(心臓がうまく働かなくなる状態)による入院が必要になること この治験は、最大で46ヶ月間続く予定です。つまり、約4年の間にこれらの出来事がどれくらいの期間で起こるかを観察します。 この治験を通じて、慢性腎臓病の治療に関する新しい情報が得られることを期待しています。もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。
介入研究
無作為化から、心血管死、腎不全による死亡、腎不全、eGFRの50%以上の持続的な低下、および心不全イベントのいずれかが最初に発生するまでの期間
測定項目の説明:
複合エンドポイントの構成要素のいずれかが初めて発生するまでの期間:
- 心血管死
- 腎不全による死亡
- 腎不全の発症
- 維持透析の開始、または
- 腎移植
- eGFRのベースライン値からの50%以上の持続的な低下
- 入院を伴う、または伴わない心不全
[期間]最大46ヶ月。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
バルシンレノン/ダパグリフロジン
なし
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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