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企業治験

健康な乳幼児でBK1803の投与経路を比べる治験

治験詳細画面

目的

健康な乳幼児にBK1803を皮下接種したときの安全性と、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオに対する免疫の反応を調べます。筋肉内に接種した場合と比較します。

対象疾患

インフルエンザ
感染症

参加条件

募集前

男性・女性

2ヶ月以上

7ヶ月以下

選択基準

親権者の方から文書による同意を得られている方
1回目の治験薬接種日に生後2か月以上7か月未満で、日本人の健康な乳幼児の方
心臓や血管、腎臓、肝臓、血液、呼吸器の病気や発育の遅れなど、基礎となる病気があることが明らかな方（参加できる場合もありますが、医師が参加の適否を慎重に判断します）
過去の予防接種後2日以内に発熱したことがある方（参加できる場合もありますが、医師が参加の適否を慎重に判断します）
過去にけいれんを起こしたことがある方（参加できる場合もありますが、医師が参加の適否を慎重に判断します）
出生時の妊娠週数が37週未満だった方、または出生時の体重が2500 g未満だった方（参加できる場合もありますが、医師が参加の適否を慎重に判断します）

除外基準

同意を得る日から過去12週間以内に、ほかの治験に参加し、治験薬の投与を受けた方
過去に免疫不全と診断された方、または免疫の働きを抑える治療を受けている方
3親等までの近親者に、生まれつきの免疫不全症の方がいる方
食べ物や薬など（特にこの治験薬の成分）によって、重いアレルギー反応を起こすおそれのある方
過去にHib感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ、B型肝炎のいずれかにかかったことがある方
過去にHib、百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ、B型肝炎に対するワクチンを接種したことがある方
母子感染を防ぐため、過去にHBIGの投与を受けたことがある方
妊娠中にHib、百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ、B型肝炎のいずれかに対するワクチン（百日せき、ジフテリア、破傷風に対する3種混合ワクチンなどの混合ワクチンを含む）を接種した母親から生まれた方
血液が固まりにくくなる治療を受けている方、血小板が少ない方、または血液が固まりにくい病気の方
進行性骨化性線維異形成症の方
治験薬の1回目の接種前27日以内に、生ワクチンを接種した方
治験薬の1回目の接種前6日以内に、不活化ワクチン、トキソイドまたはmRNAワクチンを接種した方
過去に輸血、免疫を抑える薬（塗り薬を除く）、または免疫グロブリン製剤の投与を受けたことがある方
過去に、プレドニゾロン換算で2 mg/kg/day以上の副腎皮質ステロイド（塗り薬を除く）の投与を受けたことがある方
治験責任医師または治験分担医師が、この治験の対象として不適格と判断した方

治験内容

【どんな研究か】 予防を目的とした介入研究です。フェーズ3は、予防法の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ、インフルエンザ菌b型感染症、B型肝炎の予防が対象です。 【主に調べること】 Visit 4で、各感染症に関係する抗体を持つ人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 Visit 4とVisit 6で、各感染症に関係する抗体の量と、抗体を持つ人の割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BK1803

販売名

なし

実施組織

田辺ファーマ株式会社

東京都千代田区丸の内1-1-1

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