
治験の目的は、肥満や過体重の人を対象に、新しい薬「maridebart cafraglutide」の効果や安全性を長期間にわたって調べることです。この治験は、以前の試験の続きです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **同意書への署名**: 治験に参加するためには、治験の内容やルールを理解し、それに同意することが必要です。 - **親試験の完了**: 以前の治験(親試験)を終えていることが条件です。 - **特定の期間内に参加**: 親試験の特定の時期に来院し、その後7日以内に新しい治験に参加することが求められます。 - **避妊の使用**: 治験中と治験終了後16週間は、避妊を行う必要があります。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は、治験に参加できません。 1. **肥満に対する手術や治療を予定している**: 治験中にこれらの治療を受ける予定がある方。 2. **BMIが18.5未満**: 体重と身長から計算されるBMIが18.5未満の方。 3. **アレルギー**: 治験で使う薬にアレルギーがある方。 4. **過去の病歴**: 特定の病気(虚血性視神経症など)の過去がある方。 5. **悪性腫瘍の診断**: 治験中にがんと診断された方(特定の皮膚がんを除く)。 6. **家族歴**: 特定の病気の家族歴がある方。 7. **メンタルヘルスの状態**: 治験前のメンタルヘルスのスコアが高い方。 8. **自殺念慮**: 自殺を考えたことがある方。 9. **治験の条件を満たせない**: 治験のルールを守れないと判断される方。 10. **その他の健康問題**: 治験担当医が安全に参加できないと判断する健康問題がある方。 11. **妊娠中または授乳中**: 妊娠している、または妊娠や授乳を予定している方。 12. **手術予定**: 治験中に大きな手術を予定している方。 13. **小手術予定**: 小さな手術を予定している場合は、治験担当医の判断によります。 14. **治験に関わる人**: 治験を行う医療機関のスタッフやその家族は参加できません。 このような条件がありますので、参加を希望される方は自分がこれらの条件に合っているか確認してください。何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法が肥満や過体重の人にどのように影響するかを調べるものです。現在の段階は「フェーズ3」といって、治療法の効果や安全性をより多くの人で確認するための重要な段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、肥満や過体重の方が対象です。つまり、体重が健康的な範囲を超えている方々です。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、以下の2つのポイントを重視します。 1. **体重の変化**: 治験の開始時から48週間後に、どれだけ体重が減ったかを見ます。 2. **副作用の確認**: 治療を受けた人の中で、どれだけの人が副作用や重い副作用を経験したかを調べます。 ### 第二の評価方法 さらに、以下のようなことも評価します。 1. 48週間後に、体重が5%以上減った人の割合。 2. 48週間後に、体重が10%以上減った人の割合。 3. 48週間後に、体重が15%以上減った人の割合。 4. 48週間後に、体重が20%以上減った人の割合。 5. ウエストのサイズがどれだけ変わったか。 6. 体重が生活の質に与える影響を測るスコアの変化。 7. 体重の変化率。 8. 体重が3%増えなかった人の割合。 9. 体重が5%増えなかった人の割合。 10. 治験開始時からの体重減少をどれだけ維持できたか。 11. 減少した体重の80%以上を維持できた人の割合。 ### まとめ この治験は、特定の治療法が肥満や過体重の人にどのように効果があるか、またその治療によってどのような副作用が出るかを調べるものです。治験に参加することで、あなた自身の健康に役立つ情報を得ることができるかもしれません。もし興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。
介入研究
1. 親試験(20210181試験)のベースラインからの体重変化率[親試験(20210181試験)のベースラインから本試験のWeek 48]
2. 試験治療下で発現した有害事象(TEAE)及び重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者数[本試験のベースラインからWeek 60]
1. Week 48時点で親試験のベースラインから5%以上の体重減少を達成した被験者の割合[親試験のベースラインから本試験のWeek 48]
2. Week 48時点で親試験のベースラインから10%以上の体重減少を達成した被験者の割合[親試験のベースラインから本試験のWeek 48]
3. Week 48時点で親試験のベースラインから15%以上の体重減少を達成した被験者の割合[親試験のベースラインから本試験のWeek 48]
4. Week 48時点で親試験のベースラインから20%以上の体重減少を達成した被験者の割合[親試験のベースラインから本試験のWeek 48]
5. Week 48時点でのウエスト周囲径における親試験のベースラインからの変化量[親試験のベースラインから本試験のWeek 48]
6. Week 48時点でのImpact of Weight on Quality of Life‑Lite Clinical Trials Version (IWQOL‑Lite‑CT)身体機能複合スコアにおける親試験のベースラインからの変化量[親試験のベースラインから本試験のWeek 48]
7. Week 48時点でのベースラインからの体重変化率[親試験のベースラインから本試験のWeek 48まで]
8. Week 48時点でベースラインから3%を超える体重増加なし[本試験のWeek 48]
9. Week 48時点でベースラインから5%を超える体重増加なし[本試験のWeek 48]
10. Week 48時点での親試験で達成された体重減少の維持率[親試験のベースラインから本試験のWeek 48]
11. Week 48時点での親試験で達成された体重減少量の80%以上の維持率[親試験のベースラインから本試験のWeek 48]
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
AMG 133(maridebart cafraglutide)
なし
アムジェン株式会社
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