企業治験
過体重または肥満の成人を対象に、PF-08653944という薬を月に1回投与した際の効果と安全性を調べる研究（VESPER-6）
目的
治験の目的は、過体重または肥満の大人に対して、PF-08653944という薬を月に1回皮下に注射した場合、その効果と安全性をプラセボ（効果のない薬）と比べて調べることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、過体重または肥満の方を対象にした研究です。具体的には、体重を減らすための新しい治療法がどれだけ効果的かを調べるためのものです。この研究は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われており、これは治療法の効果や安全性を確認するための重要な段階です。 ### 研究の目的 この治験の主な目的は、72週間後に参加者の体重がどれだけ減ったかを測定することです。具体的には、治験開始時の体重と比較して、どれだけ体重が減ったかを見ます。 ### 評価方法 治験では、以下のようなことを評価します： 1. **体重の変化**: 72週間後に体重がどれだけ減ったか。 2. **ウエスト周囲長の変化**: お腹周りがどれだけ細くなったか。 3. **体重減少の割合**: 参加者の中で、体重が5%、10%、15%、20%以上減った人の割合。 4. **健康指標の変化**: 血圧や血糖値、インスリンの値など、健康に関するさまざまな数値の変化。 5. **生活の質**: 体重が減ったことで、日常生活や心の健康にどのような影響があったかを評価するための質問票の結果。 ### 安全性の確認 また、治験中に参加者にどのような副作用があったかも調べます。具体的には、治験薬を使ったことで問題が起きた人の数や、その問題がどれほど深刻だったかを記録します。 この治験は、体重を減らしたいと考えている方々にとって、新しい治療法の可能性を探る大切な研究です。参加することで、自分の健康状態を知る良い機会にもなります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
•第72週における体重のベースラインからの変化率
第二結果評価方法
•第72週における体重のベースラインからの変化量
•第72週におけるウエスト周囲長のベースラインからの変化量
•第72週にベースラインから以下の体重減少を達成した治験参加者の割合：
*5%以上
*10%以上
*15%以上
*20%以上
•第72週のウエスト・身長比が0.53未満の治験参加者の割合
•2型糖尿病を有する治験参加者を対象とした第72週における体重のベースラインからの変化率
•第72週における収縮期血圧のベースラインからの変化量
•第72週におけるImpact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial（IWQoL-Lite-CT）身体機能複合スコアのベースラインからの変化量
•第72週にベースラインから25%以上の体重減少を達成した治験参加者の割合
•第72週における拡張期血圧のベースラインからの変化量
•第72週における空腹時血糖値のベースラインからの変化量
•第72週における空腹時インスリンのベースラインからの変化量
•第72週における正常な参照集団に対する割合として表される、修正ホメオスタシスモデル評価によるインスリン感受性（HOMA2-%S）のベースラインからの変化量
•第72週における正常な参照集団に対する割合として表される、修正ホメオスタシスモデル評価によるβ細胞機能（HOMA2-%B）のベースラインからの変化量
•第72週におけるHbA1cのベースラインからの変化量
•第72週における空腹時脂質（総コレステロール、LDLコレステロール、VLDLコレステロール、non-HDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド）のベースラインからの変化量
•第72週におけるhs-CRPのベースラインからの変化量
•第72週におけるインターロイキン-6のベースラインからの変化量
•第72週におけるインターロイキン-1βのベースラインからの変化量
•第72週における質問票のスコア［IWQoL-Lite-CT総スコア、IWQoL-Lite-CT身体複合スコア、IWQoL-Lite-CT心理社会複合スコア、簡易型健康調査票（SF-36）の下位尺度及びコンポーネント・サマリースコア、食行動のコントロールに関する質問票（CoEQ）下位尺度、フードノイズ質問票（FNQ）総スコア］のベースラインからの変化量
•治験薬投与下で発現した有害事象が認められた治験参加者数
•重篤な有害事象の発現が認められた治験参加者数
•中止に至った有害事象の発現が認められた治験参加者数
•特記すべき有害事象の発現が認められた治験参加者数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-08653944
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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