企業治験
コントロールが難しい中等度から重度の成人喘息患者を対象に、JNJ-95597528の効果と安全性を調べるための研究
目的
この治験の目的は、中等症から重症の成人喘息患者に対して、JNJ-95597528という新しい治療薬の効果を、効果がないとされるプラセボ（偽薬）と比べて調べることです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上85歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための具体的な条件 - **健康状態**: 医師によって、体の状態や病歴が安定していると判断されること。 - **喘息の状態**: あなたの喘息の症状が、特定の基準を満たしている必要があります。具体的には、以下のいずれかの条件を満たすことが求められます。 - 気管支拡張薬（喘息の薬）を使った後に、肺の機能が大きく改善されたことがある。 - 過去3年以内に、吸入コルチコステロイドという薬を使って、肺の機能が改善されたことがある。 - 過去3年以内に、気道過敏性試験で陽性だったことがある（これは、特定のテストで喘息の反応が見られたことを意味します）。 - **薬の使用**: 吸入コルチコステロイドを1年以上使っていて、最近も一定の量を使っていることが必要です。また、他の喘息の管理薬も使っていることが求められます。 - **喘息のコントロール**: 喘息の症状を評価する質問票で、スコアが1.5以上であること。 ### 参加できない人 以下のような方は参加できません。 - 重い腎臓や心臓の病気、または他の重大な病歴がある方。 - 喘息以外の重要な肺の病気がある方。 - 特定の喘息の治療薬に反応がなかった方。 - 最近2週間以内に喘息が悪化して、全身性ステロイド治療を受けた方や、入院した方。 - 現在喫煙している方、または過去に20パック年（20年間、毎日1パック吸っていた場合など）以上の喫煙歴がある方。元喫煙者は、治験の前6ヶ月間は禁煙している必要があります。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし質問があれば、気軽に聞いてくださいね。
治験内容
この治験は、喘息の治療に関する研究です。具体的には、喘息の症状を改善するための新しい治療法を試すためのものです。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 1. 研究の目的 この研究は、喘息の患者さんが新しい治療を受けたときに、どのように症状が変わるかを調べることを目的としています。 ### 2. 研究の進行状況 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後、効果をさらに調べる段階です。 ### 3. 研究の期間 治験は、開始から48週間（約11ヶ月）続きます。この期間中に、患者さんの喘息の状態を観察します。 ### 4. どのように評価するか 治験では、以下のような方法で喘息の状態を評価します： - **喘息の悪化の回数**：治療開始から48週間の間に、喘息が悪化して医療的な助けが必要になった回数を数えます。 - **喘息の悪化までの期間**：治療開始から48週間の間に、最初の喘息の悪化が起こるまでの時間を測ります。 - **肺機能の測定**：特定の時点（2週目、12週目、24週目、48週目）で、肺の機能を測定します。これにより、治療が肺の機能にどのように影響するかを確認します。 - **呼気中の一酸化窒素（FeNO）の測定**：同じく特定の時点で、呼気中の一酸化窒素の量を測定します。これは喘息の炎症の指標となります。 - **喘息コントロール質問表（ACQ-5）**：治療開始から48週間後に、喘息の管理状態を評価するための質問票を使用します。 - **喘息日誌**：患者さんが日々の喘息の状態を記録した日誌をもとに、治療の効果を評価します。 - **有害事象の報告**：治験中に発生した健康上の問題（副作用など）を記録し、どれくらいの患者さんに影響があったかを調べます。 ### 5. 参加者への影響 この治験に参加することで、患者さんは新しい治療法の効果を試すことができ、将来的に喘息の治療に役立つ情報が得られる可能性があります。ただし、治療中に何らかの健康上の問題が発生することもあるため、注意が必要です。 この治験は、喘息の治療法を改善するための重要なステップです。参加を考えている方は、医療スタッフとよく相談し、自分にとってのメリットやリスクを理解することが大切です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.Week 48までの期間における喘息増悪の回数
治療開始後Week 48時点までに，患者にカテゴリー5又は6の中間事象（ICE）が発現した場合，喘息の増悪1回とみなす。喘息増悪とは，医学的介入を必要とする喘息の悪化及び／又は死亡に至るものと定義する。
喘息の悪化の定義を以下に示す。
喘息の徴候／症状の悪化，頓用のレスキュー薬の使用増加，肺機能［PEF，FEV1］の悪化
期間：Week 48まで
第二結果評価方法
2. Week 0からWeek 48までの期間における，喘息増悪イベントの初回発現までの期間
Week 0からWeek 48までの期間における，喘息増悪イベントの初回発現までの期間を報告する。治験薬投与開始後Week 48時点までに，患者にカテゴリー5又は6のICEが発現した場合，喘息の増悪1回とみなす。
期間：Week 0からWeek 48まで
3. Week 2，12，24及び48時点における気管支拡張薬投与前のFEV1のベースラインからの変化量
Week 2，12，24及び48時点における気管支拡張薬投与前のFEV1のベースラインからの変化量を報告する。治験薬投与開始後Week 48時点までに，患者にカテゴリー5又は6のICEが発現した場合，Week 2，12，24及び48時点における 気管支拡張薬投与前のFEV1のベースラインからの変化量は0であるとみなす。
期間：ベースライン，Week 2，Week 12，Week 24及びWeek 48
4.Week 2，12，24及び48時点における呼気一酸化窒素（FeNO）のベースラインからの変化量
Week 2，12，24及び48時点におけるFeNOのベースラインからの変化量を報告する。治験薬投与開始後Week 48時点までに，患者にカテゴリー5又は6のICEが発現した場合，Week 2，12，24及び48時点におけるFeNOのベースラインからの変化量は0であるとみなす。FeNOは，2型気道炎症の客観的指標となる非侵襲的な呼気検査である。FeNO値が高いことは，中等症から重症の喘息患者における急性増悪のリスク増加を予測することが示されている。
期間：ベースライン，Week 2，Week 12，Week 24及びWeek 48
5. Week 48時点における喘息コントロール質問表（ACQ-5）のベースラインからの変化量
Week 48時点における5項目の喘息コントロール質問表（ACQ-5）のベースラインからの変化量を報告する。。治験薬投与開始後Week 48時点までに，患者にカテゴリー5又は6のICEが発現した場合，ベースラインからの変化量は0であるとみなす。ACQ-5は，過去1週間の喘息コントロールの状態及び治療効果を測定するために使用される，バリデートされた5項目の患者報告による質問票である。各項目には0～6点の7段階の回答選択肢がある。ACQ-5は，5項目の平均値により算出する。最終スコアは0点（コントロール良好）から6点（極めてコントロール不良）の範囲となる。
期間：ベースライン，Week 48
6. Week 48時点における喘息日誌の7日間の平均スコアのベースラインからの変化量
Week 48時点における喘息日誌の7日間の平均スコアのベースラインからの変化量を報告する。治験薬投与開始後 Week 48時点までに，患者にカテゴリー5又は6の ICEが発現した場合，ベースラインからの変化量は 0 であるとみなす。
期間：ベースライン，Week 48
7. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数
AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。AEは必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。SAEとは，用量を問わず死亡に至る，生命を脅かす，入院または入院期間の延長を必要とする，ただし，急性疾患又は有害事象の治療を意図しない入院，持続的又は重大な障害／機能不全に至る，先天異常／先天性欠損，医薬品を介する感染因子伝播の疑いがある，医学的に重要なものである。
期間：最大Week 90まで
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-95597528
販売名
なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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