企業治験
中等症から重症の喘息患者を対象にした新薬の効果と安全性を調査する治験（第2 相）
目的
中等症から重症の喘息を持つ成人患者を対象に、新しい薬PF-07275315の効果と安全性を調査するための第2段階の治験を行います。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法を使用し、薬の適切な投与量を調査します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
70歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、喘息の治療方法を研究するためのフェーズ2の介入研究です。治験では、気管支拡張薬を使用する前後での患者の肺機能や健康状態を評価します。また、治験薬に関連する有害事象や臨床検査値、バイタルサイン、心電図の異常も調査します。治験の結果は、気管支拡張薬の効果や患者の症状改善について評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
*第12週の気管支拡張薬投与前のFEV₁のベースラインからの変化量（FEV₁：最大吸気位から強制呼気を行った最初の1秒間に吐き出した息の量。スパイロメトリーにより測定）
*有害事象、重篤な有害事象及び有害事象又は重篤な有害事象による投与中止の発現割合（ベースラインから第32週）
*臨床的に意味のある治験薬と関連のある臨床検査値の異常の発現割合 （ベースラインから第32週）
*臨床的に意味のある治験薬と関連のあるバイタルサインの異常の発現割合（ベースラインから第32週）
*臨床的に意味のある治験薬と関連のある心電図の異常の発現割合（ベースラインから第32週）
第二結果評価方法
* 第12週の気管支拡張薬投与前の%FEV₁のベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前のFEV₁のベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前の%FEV₁のベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前のFVCのベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前の%FVCのベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前のFEV₁/FVCのベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与後のFEV₁のベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前の%FEV₁のベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前のFVCのベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前の%FVCのベースラインからの変化量
* 第32週までの全評価時点の気管支拡張薬投与前のFEV₁/FVCのベースラインからの変化量
* 第32週までの気管支拡張薬投与前の結果に対するFEV₁のベースラインからの変化率
* 第12週の気管支拡張薬投与前のFEV₁のベースラインからの変化量
* 第12週のACQ-5総スコアのベースラインからの変化量
* 第12週のAQLQ総スコアのベースラインからの変化量
* FeNOが25 ppb未満の治験参加者及び25 ppb以上の治験参加者における第12週の気管支拡張薬投与前のFEV₁のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07275315
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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