企業治験
18～75歳の成人患者を対象とした喘息治療の新薬の臨床試験
目的
18歳から75歳の成人患者で、喘息がコントロールされていない人を対象に、新しい抗TSLP抗体（GSK5784283）の効果を調査するための第II相試験を行います。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法を使用し、複数の施設で行われます。
対象疾患
喘息
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
治験と追跡調査の手順を遵守する意思があり、遵守できる方
同意文書への署名時に18～75歳である方
体重が40 kg以上である方
男性又は女性である方。女性の場合、妊娠中又は授乳中でない方
国立心臓・肺・血液研究所のガイドライン［NHLBI, 2007、EPR, 2007］又は［GINA Main Report, 2024］を満たす、2年以上の記録された医師の喘息診断を有する方
以下により記録された、喘息と一致する可変気流閉塞のエビデンスを有する方：a. スクリーニング期間中のVisit 2a又はVisit 2bで評価される気管支拡張反応（可逆性）陽性、 b. Visit 1から24ヵ月以内の気管支拡張反応（可逆性）陽性、 c. Visit 3前24ヵ月間に記録された気道反応性亢進、 d. 導入期間中に評価された平均1日日内PEF変動が10%超
Visit 1前12ヵ月以内に1回以上の喘息増悪歴が記録されている方
スクリーニング前の少なくとも6ヵ月間、中～高用量のICSによる定期的な治療が必要であることの十分な記録がある方
標準治療に従って、1剤以上の喘息維持管理薬の追加が必要な方
Visit 2の朝の気管支拡張薬投与前FEV1が80%未満と予測される方
スクリーニングVisit 2aでのACQ-5スコアが1.5以上である方
妊娠可能な女性ではない、又は避妊法を適切に使用するWOCBPの女性
除外基準
治験薬の評価又は被験者の安全性若しくは治験の結果の解釈を妨げると考えられる何らかの呼吸器併存疾患がある方
標準治療による治療を受けていない、又は標準治療に反応しなかった蠕虫寄生虫感染の診断が、Visit 1前6ヵ月以内になされた方
活動性又は潜在性の結核を有する方
声帯機能障害、呼吸機能障害、偽性ステロイド抵抗性喘息の診断がある方
悪性腫瘍を有する方、又はスクリーニング前5年未満の期間に癌の寛解歴を有する方
回復していない臨床的に意義のある感染歴がVisit 1前30日以内にある方
既知の免疫不全症を有する方、ただし、喘息の治療として使用したコルチコステロイドの使用によって説明されるものを除く
好酸球増加症候群（HES）及び好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）などの好酸球性疾患を含む、標準治療でコントロール不良の、既知かつ既存の、臨床的に意義のある心臓、内分泌、自己免疫、リウマチ性、代謝、神経、腎臓、胃腸、肝臓、血液、又はその他の器官の異常がある方
Visit 1前4ヵ月以内又は5半減期以内のいずれか長い方から治験終了（Week 86）までの、市販薬又は治験薬の生物学的製剤の投与を受けている方
無作為化前30日以内から治験終了（Week 86）まで、研究段階のワクチンの接種は禁止されている方
スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性である、若しくは病歴及び／又は被験者の口頭報告により、抗レトロウイルス薬を使用していたと判断された方
B型肝炎ウイルス（HBV）検査陽性の方
C型肝炎抗体検査結果陽性の方、又はスクリーニング時又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内に、C型肝炎RNA検査結果が陽性である方
生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー、又は記録された免疫複合体疾患（3型過敏症反応）の既往歴がある方
治験担当医師若しくはメディカルモニターの見解により、治験参加の禁忌と判断された薬物又はその他のアレルギーの既往歴がある方
管理薬のアドヒアランスの欠如、及び／又は医師の推奨に従う能力の欠如を示す既知のエビデンスがある方
治験薬の評価又は被験者の安全性若しくは治験の結果の解釈を妨げると考えられる何らかの呼吸器併存疾患がある方
標準治療による治療を受けていない、又は標準治療に反応しなかった蠕虫寄生虫感染の診断が、Visit 1前6ヵ月以内になされた方
活動性又は潜在性の結核を有する方
声帯機能障害、呼吸機能障害、偽性ステロイド抵抗性喘息の診断がある方
悪性腫瘍を有する方、又はスクリーニング前5年未満の期間に癌の寛解歴を有する方
回復していない臨床的に意義のある感染歴がVisit 1前30日以内にある方
既知の免疫不全症を有する方、ただし、喘息の治療として使用したコルチコステロイドの使用によって説明されるものを除く
好酸球増加症候群（HES）及び好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）などの好酸球性疾患を含む、標準治療でコントロール不良の、既知かつ既存の、臨床的に意義のある心臓、内分泌、自己免疫、リウマチ性、代謝、神経、腎臓、胃腸、肝臓、血液、又はその他の器官の異常がある方
Visit 1前4ヵ月以内又は5半減期以内のいずれか長い方から治験終了（Week 86）までの、市販薬又は治験薬の生物学的製剤の投与を受けている方
無作為化前30日以内から治験終了（Week 86）まで、研究段階のワクチンの接種は禁止されている方
スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性である、若しくは病歴及び／又は被験者の口頭報告により、抗レトロウイルス薬を使用していたと判断された方
B型肝炎ウイルス（HBV）検査陽性の方
C型肝炎抗体検査結果陽性の方、又はスクリーニング時又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内に、C型肝炎RNA検査結果が陽性である方
生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー、又は記録された免疫複合体疾患（3型過敏症反応）の既往歴がある方
治験担当医師若しくはメディカルモニターの見解により、治験参加の禁忌と判断された薬物又はその他のアレルギーの既往歴がある方
管理薬のアドヒアランスの欠如、及び／又は医師の推奨に従う能力の欠如を示す既知のエビデンスがある方
治験内容
この治験は、喘息のコントロールがうまくいっていない患者を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。治験の主な評価方法は、FeNO（気道炎症のマーカー）のベースラインからの変化量を調べることです。また、第二の評価方法として、血中好酸球数のベースラインからの変化量も調査されます。治験の結果によって、喘息の治療方法や効果について新しい知見が得られることが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK5784283
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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