Kibou
Kibou

企業治験

小児喘息患者におけるデュピルマブの効果と安全性に関する研究

治験詳細画面

目的

2歳以上6歳未満の子どもたちで喘息が悪化したり再発したりする場合に、デュピルマブという薬の効果と安全性を評価するための研究を行います。ランダム化やプラセボ対照などの方法で行われる試験です。

対象疾患

喘息

参加条件

募集中

男性・女性

2歳以上

6歳以下

選択基準

2歳以上6歳未満の方
親／介護者／法的保護者が、治験の来院及び治験関連手順を遵守する意思があり、かつ遵守できる方
親／介護者／法的保護者が、治験の要件を理解できる方
被験者／親／介護者／法的保護者は、適切に、治験に関連する質問票を理解し完全に回答できる必要がある方
スクリーニング時及びランダム化時の体重が5 kg超30 kg未満の方
親、介護者又は法的保護者が、同意説明文書に署名して同意できる方
喘息又は再発性の重症喘息性喘鳴と診断されており、スクリーニングVisit 1前の3か月以上前から継続して吸入ステロイド薬（ICS）を使用しており、かつVisit 1前1か月以上にわたり、少なくとも低用量のICSを同一薬剤で一定の用量・用法にて継続使用しており、コントロール不良の喘息及び／又は再発性の重度喘息性喘鳴を有する患者
修正喘息予測指標から、以下の主要な基準のうち1つ以上を満たす：a) 医師により診断されたアトピー性皮膚炎、b) 少なくとも1つの吸入アレルゲンに対するアレルギー感作（血清免疫グロブリンE［IgE］陽性、0.35 kU/L以上と定義）又は以下の副次的な基準を2つ満たす患者。c) 感冒に関連しない喘鳴、d) 4%以上の末梢血好酸球増多、e) ミルク、鶏卵又はピーナッツに対するアレルギー感作（血清特異的IgE 0.35 kU/L超と定義）

除外基準

スクリーニング時に経口／全身性ステロイド薬の長期使用（1か月を超えて継続）を要する重症喘息を有する患者
生物学的療法（賦形剤を含む）に対する全身性過敏症反応又はアナフィラキシーの既往歴を有する患者
肺機能を障害する他の慢性肺疾患（嚢胞性線維症、気管支肺異形成など）、早産児の慢性肺疾患、又は新生児期の5日を超える酸素吸入を要した治療歴を有する患者
生命を脅かす喘息（挿管を要するなど）の既往歴を有する患者
スクリーニング時に経口／全身性ステロイド薬の長期使用（1か月を超えて継続）を要する重症喘息を有する患者
生物学的療法（賦形剤を含む）に対する全身性過敏症反応又はアナフィラキシーの既往歴を有する患者
肺機能を障害する他の慢性肺疾患（嚢胞性線維症、気管支肺異形成など）、早産児の慢性肺疾患、又は新生児期の5日を超える酸素吸入を要した治療歴を有する患者
生命を脅かす喘息（挿管を要するなど）の既往歴を有する患者

治験内容

この治験は、喘鳴や喘息という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験は介入研究のフェーズ3に位置しており、患者さんに治験薬を投与して効果や安全性を評価します。 主な評価方法として、以下の項目が挙げられます。 - 重度の喘息増悪の年間発生率 - 有害事象や投与中止に至った有害事象の発生割合 - 入院や救急治療室への来院の年間発生率 - 喘息増悪による中等度の年間発生率 - 投与期間中の薬の使用量や症状の変化量 - 小児の喘息症状の記録や生活の質の変化 - 医師や介護者による喘息コントロールの評価 これらの評価を通じて、治験薬の効果や安全性を評価し、新しい治療法の開発に役立てることが目的です。治験に参加する患者さんの健康状態や治療効果をしっかりと評価することで、より良い治療法の開発につながることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュピルマブ（遺伝子組み換え）、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials

運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ