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企業治験

高リスクの成人喘息患者を対象とした新しい治療法の効果と安全性を調査する研究

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、既存の治療法が効果的でない高リスクの成人喘息患者を対象に、新しい薬物の有効性、安全性、忍容性を調査することです。治験はランダム化され、二重盲検の方法で行われ、プラセボと比較して行われます。

対象疾患

喘息

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

過去12か月以上、軽症から中等症の喘息と診断された方
過去1年以内に喘息が悪化した経験が一度以上ある方
スクリーニング時に、気管支拡張薬投与前の呼吸機能テストで、基準値の40%以上の結果を示した方（国際肺機能ガイドライン基準）

除外基準

他の重度の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、特発性肺線維症など）を持つ方
免疫抑制の既往歴がある方、重大な免疫抑制の疑いがある方
活動性結核患者の濃厚接触者など、結核の発症リスクが高い方、またはスクリーニング前12週間以内にBCGワクチン接種を受けた方
治験責任医師が治験参加に不適切と判断する重度の合併症を持つ方（高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全及び肺疾患など）
他の重度の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、特発性肺線維症など）を持つ方
免疫抑制の既往歴がある方、重大な免疫抑制の疑いがある方
活動性結核患者の濃厚接触者など、結核の発症リスクが高い方、またはスクリーニング前12週間以内にBCGワクチン接種を受けた方
治験責任医師が治験参加に不適切と判断する重度の合併症を持つ方（高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全及び肺疾患など）

治験内容

この治験は、喘息を対象としたフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、喘息増悪イベントの年間発現率を評価することです。喘息増悪イベントとは、喘息が悪化し、コルチコステロイドの全身投与が必要な状態や入院・救急外来受診が必要な状態を指します。 また、他にも様々な評価方法があります。例えば、喘息の症状やコントロール状態を評価するための質問票や、呼気中一酸化窒素濃度の変化量、喘息コントロール喪失の事象の発現率などが評価されます。さらに、治験薬に対する抗体の発現割合や有害事象の発現割合も調査されます。 治験の評価期間は最長で52週間から56週間までとなっており、患者の喘息状態や治療効果を詳細に調査することを目的としています。治験の結果は、喘息の治療や管理に役立つ情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Lunsekimig（SAR443765）、プラセボ、サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル、ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩水和物、SABA（短時間作用性β刺激薬：サルブタモール硫酸塩）

販売名

なし、なし、指定なし、指定なし、指定なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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