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企業治験

成人喘息患者におけるlunsekimigの長期投与の安全性と効果を検討する試験

治験詳細画面

目的

DRI16762試験は、中等症から重症の成人喘息患者を対象として、lunsekimigという薬を長期間安全かつ効果的に使用できるかを調査する試験です。

対象疾患

喘息

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

規定された治験の来院及び手順を遵守できる方
避妊に同意し、妊娠中や授乳中ではない女性方
卵子や精子を提供又は凍結保存しない方
同意説明文書に署名できる方
治験実施計画書に従って、投与終了（EOT）来院を含むDRI16762試験の48週間の投与期間を完了した方
参加した先行試験中に投与維持された経口prednisoneの有無にかかわらず、1～2剤の追加の長期管理薬（長時間作用性β刺激薬［LABA］、長時間作用性抗コリン薬［LAMA］、ロイコトリエン受容体拮抗薬［LTRA］又はmethylxanthineなど）との併用で、中～高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）療法（フルチカゾンプロピオン酸エステル500 μg以上／日連日から2000 μg以下／日連日、又はその等価量に相当するICS用量）の安定した基礎治療を受けている方

除外基準

治験責任（分担）医師の医学的判断により、本治験への参加に悪影響を及ぼす、又はlunsekimigの投与中止を要する、新たな医学的状態若しくは確立された医学的状態の変化を発現した、又は組入れ前に新たな治療若しくは薬剤を必要とする方、又は治験手順の不遵守の潜在的リスクがある方
肺機能を損なう可能性のある新たな肺疾患と診断された方
治験責任（分担）医師が重要と考える、アルコールを含む処方薬又は薬物乱用
Lunsekimig又はlunsekimig製剤に使用された添加物若しくはlunsekimig投与の調製に使用された添加物のいずれかに対する過敏症若しくはアレルギーの既往歴、又は治験責任（分担）医師の見解により治験参加に禁忌である他のアレルギーの既往歴を有する方
併用禁止薬の投与を受けている方
先行試験への参加中、lunsekimigとの因果関係が否定できない有害事象（AE）又は重篤な有害事象（SAE）を発現し、治験責任（分担）医師の見解により、lunsekimig投与継続によって被験者に不当なリスクを及ぼす可能性があることを示された方
非介入試験を含む、他の臨床試験への同時並行参加
治験責任（分担）医師の医学的判断により、本治験への参加に悪影響を及ぼす、又はlunsekimigの投与中止を要する、新たな医学的状態若しくは確立された医学的状態の変化を発現した、又は組入れ前に新たな治療若しくは薬剤を必要とする方、又は治験手順の不遵守の潜在的リスクがある方
肺機能を損なう可能性のある新たな肺疾患と診断された方
治験責任（分担）医師が重要と考える、アルコールを含む処方薬又は薬物乱用
Lunsekimig又はlunsekimig製剤に使用された添加物若しくはlunsekimig投与の調製に使用された添加物のいずれかに対する過敏症若しくはアレルギーの既往歴、又は治験責任（分担）医師の見解により治験参加に禁忌である他のアレルギーの既往歴を有する方
併用禁止薬の投与を受けている方
先行試験への参加中、lunsekimigとの因果関係が否定できない有害事象（AE）又は重篤な有害事象（SAE）を発現し、治験責任（分担）医師の見解により、lunsekimig投与継続によって被験者に不当なリスクを及ぼす可能性があることを示された方
非介入試験を含む、他の臨床試験への同時並行参加

治験内容

この治験は、喘息という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、被験者に治験薬を投与して効果や安全性を評価します。主な評価方法には、有害事象の発現や喘息の増悪率、肺活量の変化、喘息のコントロール状態などが含まれます。また、血液中の特定の物質や抗薬物抗体の濃度も測定されます。治験の期間は数週間から数年間にわたり、被験者の健康状態や治療効果を詳細に調査します。治験の結果は、新しい治療法の開発や喘息患者の治療方法の改善に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Lunsekimig（SAR443765）

販売名

なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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