企業治験

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります。 「日本人の過体重または肥満の方を対象に、週に1回の注射がどれくらい効果的で安全かを調べる研究(AMAZE 10)」

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、体重が多い人たちに対して新しい薬(NNC0487-0111)がどれくらい効果があるか、安全に使えるかを調べることです。また、その効果を偽物の薬(プラセボ)と比べることも含まれています。

対象疾患


肥満症
肥満

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

男性又は女性(出生時の性別)である方。
同意取得時点で18歳以上である方。
スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている方。
スクリーニング時のHbA1cが7.0~10.0%の方。
生活習慣への介入及び市販の経口血糖降下薬による治療を受けている方。
対象膝においてX線画像所見上の変化を伴う変形性膝関節症の臨床診断を受けた方。
スクリーニングの90日より前に対象膝に疼痛が初めて発現し、直近30日間のうち15日を超えて疼痛があった方。
WOMAC Osteoarthritis Index 数値評価スケールへの回答を伴うすべての来院前に、72時間の鎮痛薬のウォッシュアウト期間を完了する意思がある方。

除外基準

Clarke質問票の質問8に基づき無自覚低血糖を有すると治験責任医師に判断された方。
過去1年以内に重度の低血糖の再発が認められた方。
スクリーニング時に推算糸球体ろ過量が30 mL/min/1.73 m2未満で腎機能障害を有する方。
スクリーニング前180日以内に網膜光凝固等の治療を受けた方。
Clarke質問票の質問8に基づき無自覚低血糖を有すると治験責任医師に判断された方。
過去1年以内に重度の低血糖の再発が認められた方。
スクリーニング時に推算糸球体ろ過量が30 mL/min/1.73 m2未満で腎機能障害を有する方。
スクリーニング前180日以内に網膜光凝固等の治療を受けた方。

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬の効果を調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ3」という段階で、これは新しい治療法が実際にどれくらい効果があるのかを大規模に確認するための重要なステップです。 対象となるのは「肥満症」という病気です。肥満症は体重が健康的な範囲を超えている状態で、さまざまな健康問題を引き起こす可能性があります。 この治験では、参加者の体重の変化を追跡します。具体的には、治験の最初(0週目)から治療が終わるまで(84週目)に、体重がどのくらい変わったかを見ます。この変化を「相対的変化率」として評価します。つまり、治療前と治療後の体重の違いを計算して、どれだけ効果があったのかを判断します。 この治験に参加することで、肥満症に対する新しい治療法の効果を知る手助けができるかもしれません。あなたの参加が、将来の治療に役立つ可能性があります。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方にも理解しやすくなると思います。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

NNC0487-0111

販売名

なし

実施組織


ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

東京都東京都千代田区丸の内2-1-1

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