企業治験
2型糖尿病のない肥満または肥満関連の合併症を伴う過体重の人で、AZD6234の効果と安全性を調べる治験
目的
Treatment
対象疾患
肥満症
肥満
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書に署名する時点で18歳以上の方
これまでの人生で、体重を減らそうとして失敗したことが少なくとも1回あるとご自身で申告している方
スクリーニング時に、BMIが30 kg/m2以上の方、またはBMIが27 kg/m2以上で、肥満に関連する以下の合併症（治療中または未治療）のうち1つ以上がある方：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患、心不全、慢性腎臓病、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患、膝の変形性関節症、腹圧性尿失禁
ランダム化前3カ月以上にわたり体重が安定しており、その間の体重変化が5%以下の方
除外基準
肥満の主な原因が、ほかの内分泌の病気である方
1型糖尿病または2型糖尿病の既往がある方、HbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上の方、またはスクリーニング前3カ月以内に血糖降下薬の投与を受けた方
重大な肝臓や胆道の病気がある方、またはスクリーニング時にALT値が基準値上限（ULN）の3.0倍以上、AST値が基準値上限（ULN）の3.0倍以上、総ビリルビン値が基準値上限（ULN）の1.5倍を超える、のいずれかに該当する方（ジルベール症候群と診断されている方を除く）
ランダム化前3カ月以内に、病気の種類を問わず、GLP-1受容体作動薬またはGLP-1を含む薬剤の投与を受けた方
治験内容
【どんな研究か】 肥満症の方を対象に、AZD6234とプラセボ（有効成分を含まない薬）を比較する介入研究です。フェーズ3は、治療の効果を確認する段階です。 【対象の病気】 肥満症 【主に調べること】 治療開始から68週時点で、開始時と比べて体重がどのくらい変化したかを調べ、AZD6234がプラセボより体重を減らす効果が高いかを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
評価項目：治療開始68週時点におけるベースラインからの体重変化率
評価項目の説明：体重のベースラインからの平均変化率について、AZD6234のプラセボに対する優越性を評価する
[期間]68週
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD6234
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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