企業治験
肥満や合併症のある過体重の人に、インクレチン治療へ加えるAZD6234の効果と安全性を調べる治験
目的
Treatment
対象疾患
肥満症
肥満
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書に署名する時点で、18歳以上の方
これまでの人生で、体重を減らそうとして失敗したことが少なくとも1回あるとご自身で申告される方
スクリーニング時に、BMIが30 kg/m2以上の方、またはBMIが27 kg/m2以上で、肥満に関連する合併症（治療中または未治療）のうち1つ以上がある方（高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患、心不全、慢性腎臓病、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患、変形性膝関節症、腹圧性尿失禁）
T2DMの方で、スクリーニングの90日以上前にT2DMと診断された方
T2DMの方で、スクリーニング時のHbA1c値が6.0％以上9.0％以下であり、食事療法と運動療法のみ、または一定の用量の経口血糖降下薬および／またはインクレチンベースの治療薬で血糖を管理している方
以下のインクレチンベースの治療薬のいずれかを、長期的な体重管理に十分な用量で、スクリーニング前およびランダム化前の3カ月以上にわたって安定して使用している方
ランダム化前の3カ月以上にわたり、体重が安定している（体重の変化率が3％以下である）方
除外基準
肥満の主な原因が、ほかの内分泌の病気である方
1型糖尿病の方
重大な肝臓や胆道の病気がある方、またはスクリーニング時にALT値が基準値上限（ULN）の3.0倍以上、AST値がULNの3.0倍以上、総ビリルビン値がULNの1.5倍を超える、のいずれかに該当する方（ジルベール症候群と診断されている方を除く）
スクリーニング前3カ月以内に、2型糖尿病（T2DM）の治療としてインスリンを使用している方
治験内容
【どんな研究か】 治療薬の効果を調べる介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんを対象に薬の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 肥満症 【主に調べること】 インクレチン系療法に加えてAZD6234を使った場合に、プラセボ（有効成分を含まない薬）と比べて体重にどのような効果があるかを調べます。治療開始から68週時点で、開始時からの体重変化率を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
評価項目：治療開始68週時点におけるベースラインからの体重変化率
評価項目の説明：インクレチン系療法の補助療法として、AZD6234がプラセボと比較して体重変化率に及ぼす効果を評価すること
[期間]68週
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD6234
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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