企業治験
日本の肥満症の成人を対象に、Berobenatideという薬を週に1回投与した際の効果と安全性を調べる研究
目的
治験の目的は、日本の肥満症の成人を対象に、新しい薬「PF-08653944」を週に1回皮下に注射した場合の効果と安全性を、偽薬（プラセボ）と比較して調べることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、肥満症の治療に関する研究です。具体的には、ある新しい治療法がどれだけ効果があるかを調べるためのものです。この研究は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法がすでにいくつかの小さな研究で安全性や効果が確認された後に行われる大規模な試験です。 ### 研究の目的 この治験では、72週間（約1年半）にわたって、治療を受けた患者さんの体重や健康状態の変化を観察します。具体的には、以下のようなことを評価します： 1. **体重の変化**：治療前と比べて、72週後にどれだけ体重が減ったかを見ます。 2. **ウエスト周囲長の変化**：お腹周りのサイズがどれだけ変わったかも調べます。 3. **体重減少の割合**：72週後に、どれだけの人が特定の体重減少（例えば、10%や15%など）を達成したかを確認します。 4. **血圧の変化**：治療前と比べて、血圧がどれだけ変わったかも評価します。 5. **生活の質の向上**：体重が減ることで、生活の質がどれだけ改善されたかを測るためのスコアも使います。 6. **血糖値やインスリンの変化**：空腹時の血糖値やインスリンのレベルがどれだけ変わったかも調べます。 7. **脂質の変化**：コレステロールやトリグリセリドといった脂質の値がどう変わったかも見ます。 ### 安全性の確認 また、この治験では新しい治療法が安全かどうかも重要なポイントです。治療中にどのような副作用が出たか、重篤な副作用があったかどうかを記録します。 ### まとめ この治験は、肥満症の治療法がどれだけ効果的で安全かを調べるためのものです。72週間の間に、体重や健康状態の変化を詳しく観察し、治療の効果を評価します。治療を受けることで、体重が減ったり、健康が改善されたりすることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・第72週における体重のベースラインからの変化率
第二結果評価方法
•第72週におけるウエスト周囲長のベースラインからの変化量
•第72週にベースラインから以下の体重減少を達成した治験参加者の割合：
•≥ 10%
•≥ 15%
•≥ 20%
•≥ 5%
•第72週における体重のベースラインからの変化量
•第72週における収縮期血圧のベースラインからの変化量
•第72週における拡張期血圧のベースラインからの変化量
•第72週におけるImpact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT)スコアのベースラインからの変化量：
•IWQoL-Lite-CT総スコア
•IWQoL-Lite-CT身体機能複合スコア
•IWQoL-Lite-CT身体複合スコア
•IWQoL-Lite-CT心理社会複合スコア
•第72週における空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化量
•第72週における空腹時インスリンのベースラインからの変化量
•第72週におけるHOMA2-%S（正常な参照集団に対する割合として表される、修正ホメオスタシスモデル評価によるインスリン感受性）のベースラインからの変化量
•第72週におけるHOMA2-%B（正常な参照集団に対する割合として表される、修正ホメオスタシスモデル評価によるβ細胞機能）のベースラインからの変化量
•第72週におけるHbA1cのベースラインからの変化量
•第72週における空腹時脂質（総コレステロール、LDLコレステロール、VLDLコレステロール、non-HDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド）のベースラインからの変化量
•第72週におけるhs-CRPのベースラインからの変化量
•第72週におけるインターロイキン-6のベースラインからの変化量
•第72週におけるインターロイキン-1βのベースラインからの変化量
•治験薬投与下で発現した有害事象の発現率及び重症度
•重篤な有害事象の発現
•Study interventionからの永続的な中止に至った有害事象の発現
•特記すべき有害事象の発現
•臨床検査値の絶対値及びベースラインからの変化量（微量栄養素及びプレアルブミンを含む）
•第72週における内臓脂肪面積（VFA）のベースラインからの変化量
•ベースライン時にVFAが100 cm2以上であった治験参加者において、第72週にVFAが100 cm2未満となった治験参加者の割合
•第72週に正常血糖への移行を示した治験参加者の割合
•第72週における経口グルコース負荷試験（OGTT）2時間値のベースラインからの変化量
•第72週に以下の変化を示した治験参加者の割合：
•HbA1c 7%以上からHbA1c 7%未満への移行
•HbA1c 6.5%超からHbA1c 6.5%以下への移行
•HbA1c 5.7%以上からHbA1c 5.7%未満への移行
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-08653944
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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