企業治験
日本の肥満症の成人を対象に、月に1回のBerobenatide投与がどれほど効果的で安全かを調べる研究（VESPER-JM）
目的
治験の目的は、日本の肥満症の成人患者に対して、PF-08653944という薬を月に1回皮下に注射した場合の効果と安全性を、効果がない偽薬（プラセボ）と比べて調べることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、肥満症の治療に関する研究です。具体的には、ある新しい治療法がどれだけ効果的かを調べるためのものです。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 研究の目的 この治験では、肥満症の患者さんに対して新しい治療法を試し、その効果を評価します。治療の効果を測るために、いくつかの重要なポイントを見ていきます。 ### 研究の進め方 - **期間**: この治験は72週間（約1年半）続きます。 - **評価方法**: 研究の結果を評価するために、以下のようなことを調べます。 ### 主な評価ポイント 1. **体重の変化**: 治療開始時から72週後までの体重の変化を見ます。 2. **ウエスト周囲長の変化**: 腰回りのサイズがどれだけ変わったかを測ります。 ### その他の評価ポイント - 体重がどれだけ減ったか（例えば、10%以上、15%以上など）。 - 血圧の変化（収縮期と拡張期の両方）。 - 生活の質に関するスコアの変化（体の機能や心理的な面など）。 - 血糖値やインスリンの変化。 - 脂質（コレステロールやトリグリセリドなど）の変化。 - 治療中に起こる可能性のある副作用や健康への影響。 ### 副作用について 治療を受ける中で、どのような副作用が出るかも重要なポイントです。特に重い副作用や、治療を続けられなくなるような副作用があった場合、それも記録します。 ### まとめ この治験は、肥満症の新しい治療法がどれだけ効果的か、またその安全性を確認するためのものです。体重や健康状態の変化を長期間にわたって観察し、治療の成果を評価します。治験に参加することで、あなた自身の健康改善に貢献できる可能性がありますし、将来的に他の患者さんのためにも役立つ情報が得られるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・ 第72週における体重のベースラインからの変化率
第二結果評価方法
•第72週におけるウエスト周囲長のベースラインからの変化量
•第72週にベースラインから以下の体重減少を達成した治験参加者の割合：
•≥ 10%
•≥ 15%
•≥ 20%
•≥ 5%
•第72週における体重のベースラインからの変化量
•第72週における収縮期血圧のベースラインからの変化量
•第72週における拡張期血圧のベースラインからの変化量
•第72週におけるImpact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT)スコアのベースラインからの変化量：
•IWQoL-Lite-CT総スコア
•IWQoL-Lite-CT身体機能複合スコア
•IWQoL-Lite-CT身体複合スコア
•IWQoL-Lite-CT心理社会複合スコア
•第72週における空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化量
•第72週における空腹時インスリンのベースラインからの変化量
•第72週におけるHOMA2-%S（正常な参照集団に対する割合として表される、修正ホメオスタシスモデル評価によるインスリン感受性）のベースラインからの変化量
•第72週におけるHOMA2-%B（正常な参照集団に対する割合として表される、修正ホメオスタシスモデル評価によるβ細胞機能）のベースラインからの変化量
•第72週におけるHbA1cのベースラインからの変化量
•第72週における空腹時脂質（総コレステロール、LDLコレステロール、VLDLコレステロール、non-HDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド）のベースラインからの変化量
•第72週におけるhs-CRPのベースラインからの変化量
•第72週におけるインターロイキン-6のベースラインからの変化量
•第72週におけるインターロイキン-1βのベースラインからの変化量
•治験薬投与下で発現した有害事象の発現率及び重症度
•重篤な有害事象の発現
•Study interventionからの永続的な中止に至った有害事象の発現
•特記すべき有害事象の発現
•臨床検査値の絶対値及びベースラインからの変化量（微量栄養素及びプレアルブミンを含む）
•第72週における内臓脂肪面積（VFA）のベースラインからの変化量
•ベースライン時にVFAが100 cm2以上であった治験参加者において、第72週にVFAが100 cm2未満となった治験参加者の割合
•第72週に正常血糖への移行を示した治験参加者の割合
•第72週における経口グルコース負荷試験（OGTT）2時間値のベースラインからの変化量
•第72週に以下の変化を示した治験参加者の割合：
•HbA1c 7%以上からHbA1c 7%未満への移行
•HbA1c 6.5%超からHbA1c 6.5%以下への移行
•HbA1c 5.7%以上からHbA1c 5.7%未満への移行
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-08653944
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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