企業治験
過体重または肥満のアジア人を対象にzenagamtide週1回皮下注射の効果と安全性を調べる治験
目的
過体重または肥満の人を対象に、摂取カロリーを抑えた食事と身体活動量の増加を行いながら、zenagamtideを週1回皮下注射した場合の効果を調べます。1.25 mg、5 mg、20 mgのいずれかを投与し、薬の成分を含まないプラセボと比較します。
対象疾患
肥満症
肥満
参加条件
募集前
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
男性または女性の方（出生時の性別、性自認は問いません）
同意をいただく時点で18歳以上の方
25%以上の体重減少を希望し、その達成に強い意思をお持ちの方
スクリーニング時のBMI（体格指数）が27.0 kg/m2以上で、心血管疾患、慢性腎臓病、高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸、変形性膝関節症など、体重に関連する合併症を1つ以上お持ちの方、またはBMIが30.0 kg/m2以上の方
除外基準
スクリーニング時のHbA1c（血糖値の状態を示す検査値）が6.5%（48 mmol/mol）以上の方（中央検査機関の結果による）
1型または2型糖尿病にかかったことがある方
スクリーニング前1年以内に、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬、デュアルGLP-1／胃抑制ペプチド（GIP）受容体作動薬（またはその他のGLP-1ベースの治療薬）、またはアミリンアナログによる治療を受けた方
MRIサブグループに参加する方で、医療機関で使用される標準的なチェックリストに基づき、MRIを受けられないと判断される方（ペースメーカー、頭蓋内クリップ、人工内耳、輸液ポンプ、神経刺激装置などの金属製インプラントを使用している方、または閉所恐怖症、体内電気機器、MRIに適合すると確認できないアートメイク・刺青などにより、治験責任医師がMRIに適さないと判断した方）
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、より多くの患者さんで治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 肥満症 【主に調べること】 0週（開始時）から投与終了時の80週までに、体重がどのくらい相対的に変化したかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
zenagamtide
販売名
なし
実施組織
ノボノルディスクファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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