スクリーニング前30日以内(プレスクリーニングを実施した場合はその前30日以内)に心筋梗塞、不安定狭心症、または経皮的冠動脈インターベンションを受けた方、あるいはスクリーニング前6ヵ月以内(プレスクリーニングを実施した場合はその前6ヵ月以内)に冠動脈バイパス術またはその他の心臓手術を受けた方
スクリーニングまたはプレスクリーニング前12週間以内に、大きな心臓または心臓以外の手術、処置、内視鏡検査を受けた方(経皮的頸動脈インターベンション、頸動脈または末梢動脈の血行再建術など)、または脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)、急性四肢虚血を発症した方
全身性エリテマトーデス(SLE)や関節リウマチ(RA)など、全身に影響する自己免疫疾患または炎症性疾患が確認されている方、スクリーニング前12ヵ月以内に症状のある憩室炎または炎症性腸疾患があった方、または消化管に穴があいたことがある方
スクリーニング時に免疫不全が疑われる、または確認されている方(ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の診断を受けている、抗レトロウイルス療法を受けている、好中球絶対数が1000/mm3以下など)、または免疫を調整する治療を受けることで許容できないリスクがあると治験責任(分担)医師が判断する医学的状態の方
活動中の感染症、慢性または再発性の感染症が確認されている、または疑われる方。B型肝炎/C型肝炎については、スクリーニング時にHBs抗原、HBc抗体、HBs抗体、またはC型肝炎ウイルス(HCV)抗体が陽性の方が対象です。ただし、HBVワクチン接種後にHBs抗体が陽性で、HBs抗原とHBc抗体が陰性の方、HBc抗体が陽性でもHBVデオキシリボ核酸(DNA)が陰性で、エンテカビルやラミブジンなどのHBV抗ウイルス薬を予防的に使用している方、またはHCV抗体が陽性でもHCV抗ウイルス治療後6ヵ月を過ぎても一貫してHCV RNAが陰性の方は、各国・地域のガイドラインおよび治験依頼者との合意に基づき参加できる場合があります。結核(TB)については、スクリーニング時のQuantiFERON® TBゴールドPlus検査またはT-SPOT® TB検査が陽性の活動性または潜在性結核の方が対象です。このほか、活動性感染症がある、または疑われる方、慢性感染症の方、継続中・慢性・重大な再発性の感染症にかかったことがある方も対象です
スクリーニング時に、次の腎臓または肝臓の異常がある方。腎機能については、推算糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2未満(CKD-EPI式で算出)の方。肝臓については、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT、SGPT)が基準値上限(ULN)の3倍を超える方、またはビリルビンが1.5 mg/dLを超える方。ただし、ジルベール症候群の方は、総ビリルビンがULNの2倍未満であれば許容されます
ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類IVにあたる重度の心不全がある方、または過去にあった方