企業治験

炎症反応が高い安定冠動脈疾患の成人でYMI024の炎症低下効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


安定した冠動脈疾患があり、炎症の指標となる高感度C反応性蛋白(hsCRP)が2 mg/L以上の成人を対象とする試験です。YMI024を5種類の用量で投与し、安全性や使いやすさ、用量による反応、全身の炎症を抑える効果をプラセボと比べて調べます。

対象疾患


冠動脈疾患

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

治験に関する手順を始める前に、文書で同意でき、治験で求められることを理解して守ることができる方
スクリーニング時に18歳以上80歳以下の男性または女性の方
文書で確認された安定した冠動脈疾患(CAD)があり、次のいずれか1つ以上に該当する方。アテローム動脈硬化が原因と推定される自然発症の心筋梗塞(1型MI)が確認され、その発症からスクリーニング開始まで30日以上経過している方(プレスクリーニングを行う場合は、その来院までに30日以上経過していること。診療記録と治験責任(分担)医師の判断で確認します)。または、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)をスクリーニング来院またはプレスクリーニング来院の30日以上前に受けた方、あるいは冠動脈バイパス術(CABG)を同来院の6ヵ月(26週間)以上前に受けた方。または、血管造影やCT画像検査(多列検出器コンピュータ断層撮影法/コンピュータ断層撮影血管造影(MDCT/CTA)など)で、主要な心外膜冠動脈の少なくとも1枝に50%以上の狭窄が確認された方。または、CTによる冠動脈石灰化(CAC)スコアが300 AU以上の方。本治験には、重要な併存疾患として、中等度(ステージ3a/3b)の慢性腎臓病(CKD)がある方(スクリーニング時のeGFRが30 mL/min/1.73 m2以上60 mL/min/1.73 m2以下、CKD-EPI式で算出)、または慢性心不全(HF)がある方も登録します。慢性HFは、スクリーニング前30日以上にわたり、利尿薬(ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬、または鉱質コルチコイド受容体拮抗薬)の継続使用が必要なNYHA心機能分類II~IIIの症状があり、かつスクリーニング前12ヵ月以内の直近の心エコー、心臓MRI、CT、MUGAまたは心室造影などの標準的な検査で左室駆出率(LVEF)が40%以下と確認された場合を指します
スクリーニング中に7日以上の間隔をあけて測定した2回の高感度C反応性蛋白(hsCRP)値が、いずれも2 mg/L以上の方。初回のhsCRP測定は、基準を満たす心筋梗塞の発症後、またはその心筋梗塞とは別に受けたPCIの実施後30日以上、もしくはCABG後6ヵ月以上経過してから行う必要があります。任意のプレスクリーニングに参加する方は、実施医療機関内の検査室で測定したhsCRP値が2 mg/L以上になると治験責任(分担)医師が考える方である必要があります。また、そのプレスクリーニング時の測定も、適格性判定の対象となる心筋梗塞の発症後、またはその心筋梗塞とは別に受けたPCIの実施後30日以上、もしくはCABG後6ヵ月以上経過してから行う必要があります。プレスクリーニング時の値にかかわらず、治験に無作為に割り付けられるすべての方は、2回のスクリーニング来院時に中央検査機関で測定したhsCRP値が、どちらも2 mg/L以上である必要があります

除外基準

スクリーニング前30日以内(プレスクリーニングを実施した場合はその前30日以内)に心筋梗塞、不安定狭心症、または経皮的冠動脈インターベンションを受けた方、あるいはスクリーニング前6ヵ月以内(プレスクリーニングを実施した場合はその前6ヵ月以内)に冠動脈バイパス術またはその他の心臓手術を受けた方
スクリーニングまたはプレスクリーニング前12週間以内に、大きな心臓または心臓以外の手術、処置、内視鏡検査を受けた方(経皮的頸動脈インターベンション、頸動脈または末梢動脈の血行再建術など)、または脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)、急性四肢虚血を発症した方
全身性エリテマトーデス(SLE)や関節リウマチ(RA)など、全身に影響する自己免疫疾患または炎症性疾患が確認されている方、スクリーニング前12ヵ月以内に症状のある憩室炎または炎症性腸疾患があった方、または消化管に穴があいたことがある方
スクリーニング時に免疫不全が疑われる、または確認されている方(ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の診断を受けている、抗レトロウイルス療法を受けている、好中球絶対数が1000/mm3以下など)、または免疫を調整する治療を受けることで許容できないリスクがあると治験責任(分担)医師が判断する医学的状態の方
活動中の感染症、慢性または再発性の感染症が確認されている、または疑われる方。B型肝炎/C型肝炎については、スクリーニング時にHBs抗原、HBc抗体、HBs抗体、またはC型肝炎ウイルス(HCV)抗体が陽性の方が対象です。ただし、HBVワクチン接種後にHBs抗体が陽性で、HBs抗原とHBc抗体が陰性の方、HBc抗体が陽性でもHBVデオキシリボ核酸(DNA)が陰性で、エンテカビルやラミブジンなどのHBV抗ウイルス薬を予防的に使用している方、またはHCV抗体が陽性でもHCV抗ウイルス治療後6ヵ月を過ぎても一貫してHCV RNAが陰性の方は、各国・地域のガイドラインおよび治験依頼者との合意に基づき参加できる場合があります。結核(TB)については、スクリーニング時のQuantiFERON® TBゴールドPlus検査またはT-SPOT® TB検査が陽性の活動性または潜在性結核の方が対象です。このほか、活動性感染症がある、または疑われる方、慢性感染症の方、継続中・慢性・重大な再発性の感染症にかかったことがある方も対象です
スクリーニング時に、次の腎臓または肝臓の異常がある方。腎機能については、推算糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2未満(CKD-EPI式で算出)の方。肝臓については、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT、SGPT)が基準値上限(ULN)の3倍を超える方、またはビリルビンが1.5 mg/dLを超える方。ただし、ジルベール症候群の方は、総ビリルビンがULNの2倍未満であれば許容されます
ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類IVにあたる重度の心不全がある方、または過去にあった方

治験内容


【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 冠動脈疾患 【主に調べること】 炎症に関わる物質であるインターロイキン-6(IL-6)の値を対数変換し、研究開始時からどれだけ変化したかを調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

YMI024

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ