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嚢胞性線維症ではない気管支拡張症の成人にGalvokimigを24～52週間投与し、効果と安全性を調べる治験

目的

この治験では、嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症のある方を対象に、galvokimigの効果をプラセボ（有効成分を含まない薬）と比べます。初めて症状が悪化するまでの期間を評価します。

対象疾患

気管支拡張症

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

同意説明文書（ICF）に署名する時点で、18歳以上80歳以下の方

高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）で確認された非嚢胞性線維症性気管支拡張症（NCFB）があり、咳、慢性的な痰の産生および／または呼吸器感染の再発の既往が記録され、1つ以上の肺葉に気管支拡張症が認められる方。スクリーニング時にすべての選択基準を満たし、除外基準に1つも該当しない方を対象に、HRCTによる診断の確認をベースライン来院日にできるだけ近い時期、かつ7暦日以内に行います。無作為化の前に、独立した中央判定専門家が画像を評価する中央読影による確認が必要です

慢性的に痰が出ていた既往があり、現在も痰が出ていて、スクリーニング時に自分で痰の検体を提供できる方。自然に痰を出せない場合はスクリーニング脱落となりますが、1回に限り再スクリーニングを受けることができます

スクリーニング前12ヵ月以内に中等度または重度の肺の急な悪化が少なくとも2回あった方、またはスクリーニング前6ヵ月以内に重度の肺の急な悪化が1回あった方

スクリーニング時およびベースライン時に、気管支拡張薬（BD）投与後の1秒量（FEV1）%が30%以上の方

スクリーニング来院時に、米国胸部学会／欧州呼吸器学会（ATS／ERS）のガイドラインに従った適切な吸入器（該当する場合）の使用方法とスパイロメトリー検査の方法を実施できる方。基準を満たさない場合は、再スクリーニングを行わずに1回に限り再検査を受けることができます

男性または女性の方。男性の方は、治験の介入期間中および治験薬の最終投与後60日間以上、避妊法を使用し、この期間中に精子を提供しないことに同意できる必要があります。女性の方は、妊娠中または授乳中（搾乳を含む）ではなく、妊娠する可能性のない方、または妊娠する可能性があり、介入期間中および治験薬の最終投与後60日以上、避妊に関するガイダンスに従うことに同意できる方が参加できます

除外基準

治験責任医師が、治験薬の投与時にリスクとなる、データの解釈を妨げる、または治験に参加する能力を危うくしたり損なったりするおそれがあると判断する、医学的・精神的な状態、身体診察の所見、臨床検査の結果、心電図（ECG）の所見について、過去または現在の記録がある方

炎症性腸疾患（IBD：クローン病や潰瘍性大腸炎など）がある方、または第一度近親者に炎症性腸疾患の方がいる方

治験責任医師が、臨床的に重要な慢性または再発性の感染症の既往、またはベースライン前6ヵ月以内の重篤な肺以外の感染症の既往があると判断する方

活動性の結核（TB）がある方、結核の適切な治療を受けて完全に回復したことが適切な専門医により確認されている場合を除き、いずれかの臓器に活動性結核があった方、潜在性結核感染症（LTBI）がある方（治験薬の初回投与前に適切な予防治療を完了している場合を除く）、または結核に感染するリスクが高い方。結核の予防治療は、感染源に基づき、適用される臨床ガイドラインと適切な専門医の判断に従う必要があります

治験責任医師が、非嚢胞性線維症性気管支拡張症（NCFB）以外に、臨床的に重要な肺の病気があると判断する方

スクリーニング前4週間以内またはスクリーニング期間中に、抗菌薬、全身性コルチコステロイド、または抗ウイルス薬による治療が必要な急性感染症（肺感染症を含む）が発生した方。この4週間は、抗菌薬・抗ウイルス薬・全身性ステロイドによる治療の最終日と退院日のうち、遅い方から数えます。無作為化前のスクリーニング期間中に肺の急な悪化が起きた方はスクリーニング脱落となりますが、その悪化が解消した後に1回に限り再スクリーニングを受けることができます

気管支拡張症の原因が、肺線維症、嚢胞性線維症、低γグロブリン血症、分類不能型免疫不全症、またはα1-アンチトリプシン欠乏症であることが分かっている方

慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息が主な診断である方。副次的な診断である場合は参加できます

スクリーニング前6週間以内に、300 mL以上の喀血、または輸血が必要な重大な喀血があった方

肺移植を受けたことがある方

好中球絶対数（ANC）が1.5×10^3/uL未満の方。この検査は1回に限り再検査できます

治験内容

【どんな研究か】治験薬を用いて効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ2は、薬の効果や安全性をさらに調べる段階です。【対象の病気】非嚢胞性線維症性気管支拡張症【主に調べること】治験薬の割付けから、中等度または重度の肺の増悪が初めて起こるまでの期間を調べます。中等度は、3つ以上の症状が48時間以上続き、医師の判断で飲み薬の抗生物質が処方された場合、重度は点滴の抗生物質や入院が必要な場合です。【そのほかに調べること】・年間の増悪回数・24週時点の気管支拡張薬使用後の1秒量・治験薬投与後に起きた副作用や重い副作用・24週時点の呼吸器症状に関する生活の質の変化

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

UCB9741

販売名

未定

実施組織

ユーシービージャパン株式会社

東京都新宿区西新宿八丁目17番1号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials