介入研究

- 用量制限毒性の一次評価期間での用量制限毒性の発現（用量漸増［パートA及びパートB］）
- 客観的奏効：治験薬の初回投与から，疾患進行（初回判定），死亡，新たな抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能，又は同意撤回のいずれか最も早い時点までの，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版に基づく治験担当医師の評価により判定した最良総合効果が，確定完全奏効又は確定部分奏効であることと定義する（パートA2）。

- 治験治療下で発現した有害事象の発現
- 用量制限毒性の発現
- 治験薬と関連のある有害事象の発現
- 治験治療下で発現した重篤な有害事象の発現
- 客観的奏効：治験薬の初回投与から，疾患進行（初回判定），死亡，新たな抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能，又は同意撤回のいずれか最も早い時点までの，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版に基づく治験担当医師の評価により判定した最良総合効果が，確定完全奏効又は確定部分奏効であることと定義する（用量漸増［パートA及びパートB］）。
- 奏効期間（固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版に基づく）：客観的奏効を達成した患者での，初回の確定完全奏効又は確定部分奏効から，進行（初回判定）又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する（パートA2）。
- 無増悪生存期間：治験薬の初回投与から，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版に基づく進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する（パートA2）。
- 6カ月の時点での無増悪生存期間：治験薬の初回投与後6カ月の時点での進行を伴わない生存と定義する（パートA2）。
- 臨床ベネフィット：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版に基づく，最良総合効果が持続した期間を問わない完全奏効若しくは部分奏効であること又は6カ月以上持続した安定と定義する（パートA2）。
- 病勢コントロール（固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版に基づく）：治験薬の初回投与から，進行（初回判定），死亡，新たな抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のいずれか最も早い時点までの，最良総合効果が完全奏効，部分奏効又は安定であることと定義する。
- 免疫療法の客観的奏効：治験薬の初回投与から，疾患進行（初回判定）（免疫療法の確定していない進行の次の画像評価での確定），死亡，新たな抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のいずれか最も早い時点までの，免疫療法での固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインに基づく治験担当医師の評価により判定した免疫療法での最良総合効果が免疫療法の完全奏効又は免疫療法の部分奏効であることと定義する。
- 免疫療法の病勢コントロール（免疫療法での固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版に基づく）：治験薬の初回投与から，免疫療法の確定していない進行（初回判定）（次の評価での効果が免疫療法の確定進行である場合，すなわち，次の腫瘍評価での進行の確定），死亡，新たな抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のいずれか最も早い時点までの，最良総合効果が免疫療法の完全奏効，免疫療法の部分奏効又は免疫療法の安定であることと定義する。
- 最高血漿中濃度（サイクル1の初回投与後）
- サイクル1での初回投与後の一定の投与間隔τの血漿中濃度－時間曲線下面積
- 定常状態での最高血漿中濃度（サイクル2の初回投与後）
- 一定の投与間隔τの定常状態での血漿中濃度－時間曲線下面積（サイクル2の初回投与後）