企業治験
治験のタイトルを以下のようにわかりやすく変換しました： 「特定のタイプの進行した乳がん患者を対象に、2種類の新しい薬の組み合わせ治療の安全性や効果を調べる研究」
目的
治験の目的は、特定のタイプの進行した乳がん患者に対して、2つの薬（パトリツマブ デルクステカンとトラスツズマブ デルクステカン）を一緒に使った治療の安全性や効果を調べることです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加条件 1. **年齢と性別**: - 18歳以上の男性または女性が対象です。 2. **病気の確認**: - 参加者は、特定のタイプの乳がん（切除できないか、転移しているもの）であることが確認されている必要があります。 - 乳がんの検査結果が「ホルモン受容体陽性」であることが求められます。これは、特定のホルモンに反応するがん細胞であることを意味します。 3. **HER2の検査**: - 乳がんの細胞が「HER2低発現」または「HER2超低発現」と判定される必要があります。これは、がん細胞の特定のタンパク質の量を測定する検査です。 4. **腫瘍組織の提供**: - 治療前に腫瘍の組織サンプルを提供する必要があります。このサンプルは、最近の治療で進行したがんから取られたものでなければなりません。 5. **治療歴**: - 以前に内分泌療法（ホルモン療法）を受けていて、その効果がなかったことが記録されている必要があります。 - CDK4/6阻害薬という特定の治療を受けたことがあることも条件です。 6. **健康状態**: - スクリーニング時に、体の機能が良好であること（特に血液や臓器の機能）が確認される必要があります。 7. **画像診断**: - CTやMRIで、がんの進行が確認されていることが必要です。 8. **その他の健康条件**: - 心臓や肺に関する特定の健康問題がないことが求められます。 ### 除外基準 治験に参加できない条件もあります。例えば： - 特定の治療歴がある場合（抗HER3抗体やトポイソメラーゼI阻害剤による治療など）。 - 肺や心臓に問題がある場合。 - 最近、他のがんの治療を受けたことがある場合。 このような条件を満たすかどうかを確認するために、医師が詳しく検査を行います。治験に参加することで、新しい治療法の効果を試すことができるかもしれませんが、参加する前にしっかりと条件を理解することが大切です。
治験内容
この治験は、特定のタイプの乳がんを持つ患者さんを対象にした研究です。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 1. 研究の目的 この治験は、乳がんの新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。特に、ホルモン受容体陽性で、HER2というタンパク質の発現が低いか、非常に低い乳がんの患者さんが対象です。 ### 2. 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われます。これは、新しい治療法の安全性や副作用を最初に確認するための段階です。 ### 3. 参加者の条件 この治験に参加するには、以下の条件を満たす必要があります： - 切除不能または転移性の乳がんを持っていること。 - ホルモン受容体が陽性で、HER2の発現が低いか超低いこと。 ### 4. 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、以下の2つのポイントが重要です： - **有害事象（AE）**: 治療中に発生するすべての好ましくない出来事を指します。これには、治療による副作用や既存の病気の悪化が含まれます。 - **客観的奏効（ORR）**: 治療がどれだけ効果的であったかを評価します。具体的には、がんが完全に消えた（完全奏効）か、部分的に縮小した（部分奏効）かを見ます。 ### 5. 評価の期間 この治験は最大で約6年間続きます。その間に、治療の効果や副作用を定期的に評価します。 ### 6. その他の評価項目 治験では、治療の効果をさらに詳しく調べるために、いくつかの追加的な評価も行います。これには、治療がどれくらい持続するか、患者さんの生存期間、治療の開始から効果が現れるまでの時間などが含まれます。 ### 7. 参加の意義 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を確認し、将来的に他の患者さんに役立つ情報を提供することができます。 この治験についての質問や不明点があれば、遠慮なくお尋ねください。あなたの健康と安全が最優先です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Part 1：1件以上の治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた参加者数
有害事象（AE）：医薬品が投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。有害事象とは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。既存疾患の治験期間中の悪化はAEと判断する。
SAE：以下の判定基準に該当するAE：死に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、重要な医学的事象、上記のような結果に至らぬように介入を必要とするような事象。
TEAE：治験治療期間中（治験使用薬の初回投与日から最終投与日の47 日後まで）に発現又は悪化した有害事象
[評価期間：最大約4.5年]
2. Part 2：RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の判定による客観的奏効
客観的奏効はRECIST v1.1 に基づく治験責任医師の判定による最良総合効果（BOR）が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）であった参加者と定義する。
[評価期間：最大約4.5年]
第二結果評価方法
3. Part 1：RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の判定による客観的奏効
客観的奏効は、RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の判定による最良総合効果（BOR）が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）であった参加者と定義する。
[評価期間：最大約6年]
4. Part 2：1件以上のTEAE及びSAEが認められた参加者数
AE：医薬品が投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。有害事象とは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。既存疾患の治験期間中の悪化はAEと判断する。
SAE：以下の判定基準に該当するAE：死に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、重要な医学的事象、上記のような結果に至らぬように介入を必要とするような事象。
TEAE：治験治療期間中（治験使用薬の初回投与日から最終投与日の47 日後まで）に発現又は悪化した有害事象
[評価期間：最大約6年]
5. Part 1／2：RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の判定による病勢コントロール
病勢コントロールは、RECIST v1.1に基づくBORが確定CR、確定PR、又は安定（SD）であった参加者と定義する。
[評価期間：最大約6年]
6. Part 1／2：RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の判定による奏効期間（DoR）
DoRは、初回奏効（CRまたはPR）の日から、画像診断で最初の病勢進行が認められた日、又はあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方（月）までと定義する。
[評価期間：最大約6年]
7. Part 1／2：RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の判定による臨床的有用性
臨床的有用性は、RECIST v1.1 に基づくBORが確定CR、確定PR又は183日以上続くSDであると定義する。
[評価期間：最大約6年]
8. Part 1／2：RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の判定による無増悪生存期間（PFS）
治験責任医師の判定によるPFSは、無作為化（月）からRECIST v1.1 に基づく治験責任医師の判定による画像診断で進行が認められた日、又はあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までと定義する。
[評価期間：最大約6年]
9. Part 1／2：RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の判定による奏効までの期間（TTR）
TTRは、治験薬投与開始（月）から奏効（CR又はPR）を最初に確認した日までの期間と定義する。TTRは奏効例のみを対象に算出する。
[評価期間：最大約6年]
10. Part 1／2：全生存期間（OS）
OSは、無作為化（月）からあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。
[評価期間：最大約6年]
11. Part 1：抗HER3 抗体複合体デルクステカン（HER3-ac-DXd）の最高血漿中濃度（Cmax）
[評価期間：各サイクル中の複数時点における投与前及び投与後、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
12. Part 1：液体クロマトグラフィー質量分析（LC-MS）による総抗HER3 抗体のCmax
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
13. Part 1：T-DXdのCmax
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
14. Part 1：総抗HER2 抗体のCmax
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
15. Part 1：遊離ペイロード（DXd）のCmax
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
16. Part 1：HER3-ac-DXdのトラフ血漿中濃度（Ctrough）
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
17. Part 1：LC-MSによる総抗HER3 抗体のCtrough
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
18. Part 1：T-DXdのCtrough
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
19. Part 1：総抗HER2 抗体のCtrough
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
20. Part 1：遊離ペイロード（DXd）のCtrough
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
21. Part 1：HER3-ac-DXdの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
22. Part 1：LC-MSによる総抗HER3 抗体のTmax
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
23. Part 1：T-DXdのTmax
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
24. Part 1：総抗HER2 抗体のTmax
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
25. Part 1：遊離ペイロード（DXd）のTmax
[評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約6年間（1サイクル＝21日間）]
26. Part 2：HER 3 タンパク発現と有効性評価の相関
腫瘍組織中のHER3タンパク質発現（IHCによる評価）、並びにORR、DoR、及びPFSとの相関
[評価期間：最大約6年]
27. Part 2：HER 2タンパク発現と有効性評価の相関
腫瘍組織中のHER2タンパク質発現（IHC による評価）、並びにORR、DoR、及びPFSとの相関
[評価期間：最大約6年]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
パトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd）、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）
販売名
-、エンハーツ
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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- PIK3CA変異を有するHER2陽性の乳がん患者に対する新しい治療法の効果と安全性を比較する試験
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