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特定臨床研究

DNA修復機能に異常があり標準治療が効かない転移性乳がんに対する併用療法を調べる治験

目的

この治験では、DNAを修復する仕組みに異常があるHRD陽性で、標準治療が効きにくい転移性乳がんに対し、MMCとMTXの併用療法の効果と安全性を調べます。外来で受けられる体への負担が少ない治療として、改めて評価することを目指します。

対象疾患

転移性乳癌

転移性

乳癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

18歳以上75歳未満の方

性別を問わない方

研究について十分な説明を受け、内容を理解したうえで、ご本人の自由な意思で文書により同意できる方

研究のスケジュールに沿って外来通院できる方

組織検査で乳がんと診断されている方（乳がんのサブタイプは問いません）

がん遺伝子パネル検査などの体細胞遺伝子検査で、HRD陽性または相同組換え修復に関わる遺伝子の異常が確認され、HRDの可能性がある方（検査のエキスパートパネルがHRD状態またはその可能性があると判断し、それらを標的とする薬剤や臨床試験を推奨した方）

RECIST v1.1に基づき、転移または再発した病変のうち、少なくとも1つが画像検査で測定できる方。ただし、骨転移が測定できない場合は、骨の硬化像で評価します

乳がん診療ガイドラインに基づく標準治療で効果が得られなかった方

全身状態の評価（ECOG Performance Status）が0または1の方

主要な臓器の機能が保たれ、以下の検査基準を満たす方（白血球数：4,000/μL以上、ヘモグロビン：9 g/dL以上、好中球数：2,000/μL以上、血小板数：100,000/μL以上、血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下、総ビリルビン：1.5 mg/dL以下、AST・ALT：正常上限値の3倍以下）

除外基準

妊娠中、または妊娠している可能性がある方

授乳中の方

活動性の感染症がある方

間質性肺疾患がある方

生命を脅かす胸水または腹水がある方

研究対象薬の成分に対して、重い過敏症を起こしたことがある方

研究責任医師または研究分担医師が、その他の理由で研究への参加が適切でないと判断した方

治験内容

【どんな研究か】治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ2は、患者さんを対象に治療の効果や安全性を調べる段階です。【対象の病気】標準的な治療が効かない、転移性乳癌です。【主に調べること】画像検査などで腫瘍の大きさを判定する基準（RECIST v1.1）に基づき、腫瘍が小さくなるなどの効果がみられた人の割合を調べます。【そのほかに調べること】・有害事象の発現頻度・病気が進行せずに過ごせる期間と割合、全生存期間と割合・病勢コントロール率（腫瘍の縮小または病気の進行がない人の割合）・相同組換え修復不全に関連する遺伝子変異や、これまでの治療歴別の解析

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

マイトマイシンC、メトトレキサート

販売名

マイトマイシン注用10mg、注射用メソトレキセート50mg

実施組織

東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷７－３－１

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials