
治験の目的は、特定のタイプの進行した乳がんに対して、新しい治療薬「Elacestrant」がどれくらい効果的で安全かを調べることです。この乳がんは、特定の遺伝子変異を持っている患者を対象としています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方(年齢の上限はありません) 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加条件 治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 1. **乳がんの診断**: 乳がんと診断されていて、手術や放射線治療ができない状態、または転移している場合で根治治療ができないことが確認されていること。 2. **治療選択肢**: 内分泌療法(ホルモン療法)が適切な治療法であること。具体的には、重い状態ではなく、他の治療に対して効果がなかった場合です。 3. **腫瘍の状態**: 腫瘍が「ER+」で「HER2-」であることが、病院の検査で確認されていること。 4. **前治療歴**: 進行した乳がんに対して、内分泌療法を受けたことがあり、その治療が1回または2回行われていること。 5. **特定の治療歴**: CDK4/6阻害薬とフルベストラントまたはアロマターゼ阻害薬の組み合わせ治療を受け、その治療中または終了から28日以内に病気が進行していること。 6. **化学療法の治療歴**: 進行した乳がんに対して、化学療法を1回以下受けたこと。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は、治験に参加できません。 1. **特定の薬の使用歴**: elacestrantや他の特定のエストロゲン受容体に関連する薬を使ったことがある方。 2. **ADC治療歴**: 進行した乳がんに対してADC(抗体薬物複合体)による治療を受けたことがある方。 3. **治療の間隔**: 最近の治療から治験薬の投与までの期間が短い方(例えば、フルベストラントを受けてから42日未満など)。 4. **症状のある転移**: 症状がある内臓の転移がある方。 このような条件がありますので、自分が当てはまるかどうかを確認してみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談することをお勧めします。
もちろんです。以下のように説明します。 --- **治験についての説明** この治験は、特定のタイプの研究で、患者さんに新しい治療法を試してもらうことを目的としています。この研究は「介入研究」と呼ばれ、実際に治療を行うことでその効果を調べます。 **治験の段階** この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法が初めて多くの患者さんに使われ、その効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 **対象となる病気** この治験では、進行したり転移したりしている乳がんの患者さんが対象です。つまり、がんが広がってしまった状態の患者さんです。 **評価方法** 治験の結果を評価する方法はいくつかあります。 1. **主要な評価方法**: - 「PFS(無増悪生存期間)」という指標を使います。これは、治療を受けた後、がんが再び大きくなったり、悪化したりするまでの期間を測るものです。この評価は、専門の評価チームによって行われます。 2. **第二の評価方法**: - **安全性と忍容性**: 治療中にどのような副作用が出るか、または重い副作用が起こるかを調べます。これには、治療の量を変えたり、血液検査の結果を見たりすることも含まれます。 - **治験担当医師の評価に基づくPFS**: 医師が患者さんの状態を見て、どれくらいの期間がんが悪化しなかったかを評価します。 - **OS(全生存期間)**: 患者さんが治療を受けた後、どれくらいの期間生存しているかを調べます。 この治験は、今後の治療法の改善に役立つことを目指しています。もしご質問があれば、どうぞお聞きください。
介入研究
IRC評価に基づくPFS
- 安全性及び忍容性は、有害事象、重篤な有害事象、用量変更、臨床検査値を評価する。
- 治験担当医師評価に基づくPFS
- OS
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
Elacestrant
ORSERDU(承認国:USA)
シミック株式会社
東京都港区芝浦 ⼀丁⽬1番1号
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