企業治験
特定の薬による治療後の、遺伝子変異を伴うホルモンに反応する進行乳がんに対するエラセストラントの効果と安全性を調べる治験
目的
この治験では、CDK4/6阻害薬による治療後にESR1遺伝子変異があり、女性ホルモンの影響を受けるタイプ（ER陽性）でHER2陰性の進行・転移性乳がんの方を対象にします。エラセストラントを単独で使ったときの効果と安全性を調べます。
対象疾患
転移性乳癌
転移性
乳癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
乳がんと診断され、組織または細胞の検査で確認されており、局所進行または転移がんのため、根治を目的とした手術や放射線治療などの治療を受けられないことが確認されている方
内分泌療法だけで治療することが適切な方。たとえば、化学療法が必要な内臓クリーゼの状態ではない方、または最初に受けた内分泌療法が効かなくなった方
医療機関での検査により、腫瘍がER陽性かつHER2陰性（ER+/HER2-）と確認されている方
進行または転移性乳がんに対する内分泌療法を、単独または他の薬（ホスホイノシチド3キナーゼ（PI3K）阻害薬など）との併用で、1ラインまたは2ライン受けたことがある方
進行または転移性乳がんに対して、CDK4/6阻害薬とフルベストラントまたはアロマターゼ阻害薬を併用したことがあり、その併用療法中または終了後28日以内に病気の進行が確認されている方。この併用療法は、内分泌療法による前治療歴に含まれます
進行または転移性乳がんに対する細胞障害性化学療法を、1ライン以下受けたことがある方
除外基準
elacestrant、または治験中もしくは承認済みの選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）やER拮抗薬（イムルネストラント、カミゼストラント、ギレデストラント、ベプデゲストラント、バゼドキシフェン、ラソフォキシフェン、Palazestrantなど）を使ったことがある方
進行または転移性乳がんに対して、抗体薬物複合体（ADC）を使ったことがある方
フルベストラントの最終投与から治験薬の初回投与までが42日未満の方
フルベストラント以外の内分泌療法を受けてから治験薬の初回投与までが14日未満の方
化学療法または内分泌療法以外の抗がん治療を受けてから治験薬の初回投与までが14日未満の方
開発中の他の抗がん剤による治療を受けてから治験薬の初回投与までが、28日または5半減期のうち短い方に満たない方。直近の治療が開発中の薬剤によるものである場合は、治験に参加できるかどうかを治験依頼者と相談します
ビスホスホネート薬またはRANKリガンド阻害薬の治療開始もしくは用量変更から、治験薬の初回投与までが3ヵ月未満の方
症状のある内臓への転移がある方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行って効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ2は、患者さんを対象に治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 進行又は転移性乳癌 【主に調べること】 独立した評価委員会の判定による無増悪生存期間（病気の進行や死亡が確認されるまでの期間）を調べます。 【そのほかに調べること】 治験担当医師の判定による無増悪生存期間、生存期間、安全性や治療への耐えやすさを調べます。安全性は、有害事象や重篤な有害事象、用量変更、臨床検査値で評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
IRC評価に基づくPFS
第二結果評価方法
- 安全性及び忍容性は、有害事象、重篤な有害事象、用量変更、臨床検査値を評価する。
- 治験担当医師評価に基づくPFS
- OS
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Elacestrant
販売名
ORSERDU（承認国：USA）
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦 ⼀丁⽬1番1号
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