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手術・術前薬物療法後にがんが残るトリプルネガティブ乳がんで、2薬併用と医師選択治療を比べる治験

目的

サシツズマブゴビテカン（SG）とペムブロリズマブを併用する治療と、治験担当医師が選ぶ治療を比べます。浸潤性の病気が確認されずに過ごせる期間に違いがあるかを調べます。

対象疾患

乳癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上で、術前の薬物療法と手術を受けた後、乳房またはリンパ節に浸潤性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）が残っている方（この治験でのTNBCは、エストロゲン受容体（ER）とプロゲステロン受容体（PR）がいずれも10%以下で、米国臨床腫瘍学会および米国病理学会（ASCO/CAP）のガイドラインに基づく検査でヒト上皮成長因子受容体2（HER2）が陰性と確認されたもの）

乳房および／またはリンパ節で確認できるすべての病変が適切に切除され、手術後の回復が十分な方

術前の薬物療法を始める前に診断のために採取した組織と、切除した浸潤性の残存病変の組織の両方を提出できる方

全身の状態を示すECOGパフォーマンスステータスが0または1の方

地域または治験実施医療機関の診療方針に沿った適切な放射線療法を受け、その治療から回復している方

臓器の働きが十分に保たれている方

治験実施計画書で定められたその他の選択基準を満たす方

除外基準

ステージIV（転移性）の乳がんがある方、または左右どちらかを問わず、過去に浸潤性乳がんにかかったことがある方

CTLA-4、OX-40、CD137など、ほかの刺激性または抑制性T細胞受容体を標的とする薬、HER2を標的とする薬、または4週間を超える内分泌療法を受けたことがある方、あるいは治験薬の投与中に内分泌療法を併用する予定の方

術前の薬物療法と手術の後に、病気が再発した所見がある方

トポイソメラーゼI阻害剤、またはトポイソメラーゼI阻害剤を含む抗体薬物複合体（ADC）を投与されたことがある方

生まれつきの遺伝子（生殖細胞系列）に乳がん遺伝子（BRCA）の変異がある方

無作為割付け前6ヵ月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を起こしたことがある方、重い心室性不整脈（心室性頻脈または心室細動）、高度房室ブロック、または不整脈の薬が必要なその他の不整脈を起こしたことがある方、あるいは左室駆出率（LVEF）が50%未満の方

抗感染症薬による治療が必要な、活動性の重い感染症がある方

治験実施計画書で定められたその他の除外基準に該当する方

治験内容

【どんな研究か】介入研究です。フェーズ3は、治療法の有効性や安全性を確認する段階です。【対象の病気】トリプルネガティブ乳癌【主に調べること】無作為に割り付けた日から最長60カ月間、浸潤性の再発（局所・領域・遠隔）や反対側の乳房の浸潤性乳癌、または死因を問わない死亡が起きるまでの期間を調べます。【そのほかに調べること】全死因による死亡までの期間（最長96カ月）、遠隔再発や二次原発浸潤癌までの期間、再発までの期間を調べます。また、有害事象や臨床検査値の異常があった人の割合、乳癌患者向けの質問票で評価する生活の質の悪化までの期間も調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

サシツズマブゴビテカン（遺伝子組換え）、ペンブロリズマブ、カペシタビン

販売名

トロデルビ® 点滴静注用200mg、KEYTRUDA、Xeloda

実施組織

ギリアド・サイエンシズ株式会社

東京都千代田区丸の内1-9-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials